재발성 연부 조직 육종을 가진 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 파조파닙과 트라베크테딘, 이필리무맙 및 니볼루맙(TraPIN)의 병용 요법에 대한 1상 연구

포함 기준:

모든 재발성 연부조직육종(STS)은 등록 대상입니다. 모든 실험실 검사는 프로토콜 치료 시작 7일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 영상 검사는 치료 시작 28일 이내에 완료되어야 합니다.

1. 나이: 환자는 프로토콜 치료 시작 시 만 1세 이상이어야 하며, 만 30세 이하여야 합니다.
2. 진단: 환자는 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 STS가 있어야 합니다.

3. 질병 상태: 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

   a. 환자는 연구 시작 시 중추신경계(CNS) 전이가 있을 수 있습니다. 단, 이전에 치료를 받았거나 안정된 상태여야 합니다(안정된 상태는 스테로이드 치료 시작 또는 증가가 7일 동안 필요하지 않은 상태로 정의됩니다).

4. 수행 능력 점수: 카르노프스키 점수는 만 16세 이상 환자의 경우 50% 이상이어야 하며, 란스키 점수는 만 1세에서 16세 환자의 경우 50 이상이어야 합니다. (부록 I 참조)

5. 이전 치료: 환자는 단일제제 파조파닙 또는 트라베크테딘을 포함한 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 파조파닙과 트라베크테딘의 병용 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

   a. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 모든 이전 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 화학요법으로 인한 지연성 독성(예: 전해질 보충 필요, 탈모)은 안정적이거나 호전 중이며 연구 책임 연구원(PI)의 승인을 받는 한 허용됩니다. i. 조혈 성장 인자: 필그라스팀 마지막 투여 후 최소 7일, 또는 페그필그라스팀 투여 후 최소 14일이 경과해야 합니다. ii. 방사선 치료(XRT): 국소 완화 방사선 치료 마지막 투여 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 전신 조사 또는 두개척수 조사를 받은 경우 치료 마지막 날로부터 6개월 이상 경과해야 합니다. iii. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식: 이식편대숙주병이 완전히 해결되어야 하며 현재 면역억제제 투여가 필요하지 않아야 합니다. 이식 후 최소 3개월이 경과해야 하며 더 이상 혈소판 수혈 또는 집락자극인자 주사가 필요하지 않아야 합니다.

6. 장기 기능 요구 사항 a. 골수 기능: i. 말초 절대호중구수(ANC) ≥ 750/μL ii. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL (실험실 결과 확인 7일 이내 혈소판 수혈 없음) b. 적절한 신장 기능: i. 크레아티닌 청소율 또는 사구체여과율 ≥ 70ml/min/1.73m² (치료 의사의 나이 및 우려 수준에 따라 적절하게 계산 또는 측정) c. 적절한 간 기능: i. 총 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배 ii. SGPT(ALT) ≤ ULN의 3배 iii. 혈청 알부민 ≥ 2gm/dL 간 손상(치명적인 간부전 포함) 위험으로 인해, 총 빌리루빈 >2.0 mg/dl 또는 SGPT(ALT) > ULN의 3배인 경우 테모졸로마이드를 투여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 않는 중증 장기 기능 장애.
• 어떤 기관의 보호를 받는 소아 대상자.
• 임신 또는 수유 임신 중이거나 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 관찰된 태아 및 기형 유발 유해 사건의 위험으로 인해 이 연구에 참여할 수 없습니다.

• 병용 약물:

  1. 성장 인자: 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 지난 7일 이내에 투여되어서는 안 됩니다.
  2. 연구용 약물: 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 환자. (섹션 4.1, 이전 치료 참조)
  3. 항암제: 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자. (섹션 4.1, 이전 치료 참조)
  4. 약물 알레르기:

  i. 이 프로토콜의 약제에 대한 알레르기 또는 내성: 트라베크테딘, 파조파닙, 이필리무맙 또는 니볼루맙 e. 감염: 조절되지 않은 감염, 지난 48시간 내 양성 혈액 배양, 또는 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 받고 있는 환자.

• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
• B형 또는 C형 간염 바이러스의 활동성 감염이 알려진 경우