Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy fázis I vizsgálat a Pazopanib kombinációjáról Trabectedinnel, Ipilimumabbal és Nivolumabbal (TraPIN) gyermek- és fiatal felnőtt betegekben visszatérő lágyrész-szarkómákkal

2026. augusztus 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A pazopanib trabectedin, ipilimumab és nivolumabmal (TraPIN) kombinációjának I. fázisú vizsgálata visszatérő lágyrész-szarkómás gyermek- és fiatal felnőtt betegekben

A vizsgálat célja, hogy az SAINT vizsgálat tapasztalatára építve értékelje a pazopanib hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát a közzétett kemoterápiás kezelési protokolljukhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  • A Pazopanib, Trabectedin, Ipilimumab és Nivolumab kombinációjának maximálisan tolerált dózisának (MTD) / ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása.
  • A Pazopanib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, amikor Trabectedinnel, Ipilimumabbal és Nivolumabb kombinációban adják visszatérő STS-ben szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknek.

Másodlagos cél:

• A betegségre adott válasz (antitumális aktivitás) megfigyelése és rögzítése. Bár a kombináció (Pazopanib, amikor Trabectedinnel, Ipilimumabbal és Nivolumabb kombinációban adják) klinikai előnye még nincs megállapítva, a kezelés felajánlásának szándéka egy lehetséges terápiás előny biztosítása, így a beteget gondosan figyelni fogják a tumorra adott válasz és a tünetek enyhülése szempontjából. A betegségre adott válasz eredményei között a Legjobb Általános Válasz (BOR), a Válasz Időtartama (DOR) és a Progressziómentes Túlélés (PFS) kerül elemzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon D Brown, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden visszatérő STS (lágyrész szarkóma) bevonható a vizsgálatba. Minden laborvizsgálatnak 7 napon belül be kell fejeződnie a protokoll szerinti terápia megkezdése előtt. Minden képalkotó vizsgálatnak 28 napon belül el kell készülnie a kezelés megkezdése előtt.

  1. Életkor: A betegeknek > 1 éveseknek és . 30 éveseknek kell lenniük a protokoll szerinti terápia megkezdésekor.
  2. Diagnózis: A betegeknek hisztológiailag vagy radiográfiásan igazolt visszaeső vagy refrakter STS-nek kell lenniük.

  3. Betegségállapot: A betegeknek értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.

    a. A betegeknek lehetnek CNS áttétek a vizsgálatba kerüléskor, ha azok korábban kezelve voltak vagy stabilak (amelyet az határoz meg, hogy nem szükséges a szteroidok megkezdése vagy növelése 7 napon belül).

  4. Teljesítményszint: Karnofsky . 50% a 16 év feletti betegeknél, és Lansky . 50 az 1-16 éves betegeknél. (lásd I. Függelék)

  5. Korábbi terápia: A betegek kaphattak korábbi kezelést, beleértve a pazopanib vagy trabectedin egyedüli alkalmazását. A betegek korábban nem kaphattak pazopanib és trabectedin kombinációs terápiát.

    a. A betegeknek teljesen fel kell épülniük minden korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt belépnének ebbe a vizsgálatba. A kemoterápiából származó késleltetett toxicitások (pl. elektrólitpótlást igénylő, alopecia) megengedettek, amennyiben stabilak vagy javulnak, és a vizsgálat fővizsgálója jóváhagyja. i. Hematopoetikus növekedési faktor: Legalább 7 napnak kell eltelnie a filgrasztim utolsó adása óta, vagy 14 napnak a pegfilgrasztim adása óta. ii. Sugárkezelés: Legalább 7 napnak kell eltelnie a helyi palliatív sugárkezelés utolsó adagja óta. Több mint 6 hónapnak kell eltelnie a kezelés utolsó napja óta, ha teljes testi besugárzást, craniospinalis sugárzást kapott. iii. Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció: A graft versus host betegség teljes feloldódása és nincs jelenlegi szükség immun-szuppresszív gyógyszerekre. Több mint 3 hónapnak kell eltelnie az beültetés óta, és már nincs szükség vérlemezke transzfúzióra vagy kolónia-stimuláló faktorok injekciójára.

  6. Szervfunkciós követelmények a. Csontvelő funkció: i. Perifériás abszolút neutrofil szám (ANC) . 750/ƒÊL ii. Vérlemezkeszám . 75,000/ƒÊL (nincs vérlemezke transzfúzió 7 napon belül a laboreredmény megszerzése előtt) b. Megfelelő vese funkció: i. Kreatinin clearance vagy glomeruláris filtrációs ráta . 70ml/perc/1,73m2 (kiszámítva vagy mérve, ahogy az életkorhoz és az aggály szintjéhez illik a kezelő orvos szerint) c. Megfelelő máj funkció: i. Teljes bilirubin . 1,5x a korra vonatkozó normál felső határérték (ULN) ii. SGPT (ALT) . 3 x ULN iii. Szárum albumin . 2gm/dL A májkárosodás, beleértve a végzetes májelégtelenséget okozó kockázat miatt, a temozolomidot nem szabad adni, ha a teljes bilirubin >2,0 mg/dl vagy SGPT(ALT)> 3 x ULN.

Kizáró kritériumok:

  • Jelentős szervfunkciózavar, amely nem felel meg a bevételi kritériumoknak.
  • Gyermek alanyok, akiket valamilyen entitás gondnoksága alá tartozónak tekintenek.
  • Terhesség vagy szoptatás Terhes vagy szoptató nő nem kerül bevonásra ebbe a vizsgálatba a magzati és teratogén mellékhatások kockázata miatt, ahogy az állat-/embervizsgálatokban látható.

  • Egyidejű gyógyszerek:

    1. Növekedési faktor: A vérlemezke- vagy fehérvérsejt-számot vagy funkciót támogató növekedési faktorokat nem szabad adni az elmúlt 7 napban.
    2. Vizsgálati gyógyszerek: Betegek, akik jelenleg másik vizsgálati gyógyszert kapnak. (kérjük, lásd a 4.1, Korábbi terápia szakaszt)
    3. Rákellenes szerek: Betegek, akik jelenleg más rákellenes szert kapnak. (kérjük, lásd a 4.1, Korábbi terápia szakaszt)
    4. Gyógyszerallergia:

    i. Allergia vagy intolerancia a protokollban szereplő szerekre: Trabectedin. Pazopanib, Ipilimumab vagy Nivolumab e. Fertőzés: Betegek, akiknek kontrollálatlan fertőzése van, pozitív vértenyészet az elmúlt 48 órában, vagy Clostridium difficile fertőzés kezelését kapják.

  • Ismert előzménye az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésnek
  • Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázisú dózisemelés: Kezelés Pazopanib + Trabectedin + Ipilimumab + Nivolumab kombinációval

A résztvevők a következőket kapják:

  • Ipilimumab 1 mg/kg intravénásan 9 hetente
  • Trabectedin 1,2 mg/m² intravénásan 3 óra alatt 3 hetente
  • Nivolumab 3 mg/kg intravénásan 3 hetente
  • Pazopanib dózisszintek
  • Emelkedő Pazopanib x 200 mg (100 mg/m²/nap gyermekeknél) szájon át naponta 7 napos időközönként, amíg el nem éri a dózisszint-folytatási dózist.
  • Gyermek résztvevők esetén a mg/m²/nap dózist kiszámítják, és a fix vagy testfelület-alapú dózis közül az alacsonyabbat alkalmazzák
  • A 200 mg-os tabletta mérete miatt a dózisozás 7 napos időszakra átlagolódik
  • 200 mg naponta x 7 nap (0. szint); 400 mg naponta (1. szint) x 7 nap; 600 mg naponta (2. szint) x 7 nap; 800 mg naponta (3. szint)
  • 100 mg/m²/nap 7 nap (0. szint); 200 mg/m²/nap 7 nap (1. szint), 300 mg/m²/nap 7 nap (2. szint), 400 mg/m²/nap (3. szint)
  • Előfázis Trabectedin + Pazopanib-val és az első Ipi/Nivo késleltetése
Drog: Nivolumab
Adta IV
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Ipilimumab
Adta IV
Más nevek:
  • Yervoy
Drog: Pazopanib
Szájon át adandó
Más nevek:
  • Votrient
Drog: Trabectedin
Given by IV
Más nevek:
  • Yondelis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és káros események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon D Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1035
  • NCI-2026-01398 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel