结晶型西罗莫司洗脱装置在冠心病患者中的安全性和有效性 (SECuRE)

纳入标准：

• 所有患者必须提供书面知情同意。
• 年龄≥18岁、患有冠状动脉疾病的患者，根据术者判断，按照常规临床实践，需要使用cSCB治疗自体血管（无论是新生病变还是支架内再狭窄）或冠状动脉旁路移植血管中的冠状动脉狭窄。
• 所有治疗的病变/节段（单个或串联）必须接受cSCB治疗，覆盖范围至少超出病变或预扩张节段两端3毫米，以避免地理性遗漏。
• 对于多支冠状动脉疾病的患者，所有非靶血管的治疗将根据术者判断进行：a) 如果使用研究设备（SeQuent® SCB）治疗超过一根血管，所有血管将单独记录和分析。 b) 每根血管仅纳入一个病变，除非病变间距≥20毫米。 c) 每根血管仅纳入一个病变。 d) 如果靶血管中有多个病变需要治疗，所有使用与研究操作不同的设备或非研究设备（SeQuent® SCB）治疗的病变，必须与靶病变相距≥20毫米，或根据本研究方案视为单个治疗病变。

排除标准：

• 患者明确拒绝参与研究。
• 已知对西罗莫司或研究设备的任何成分不耐受。
• 对任何抗血小板治疗存在禁忌症。
• 预期寿命少于12个月。
• 有外科冠状动脉血运重建的指征。
• 妊娠或哺乳期。
• 根据术者判断，临床特征被认为不适合使用药物涂层球囊，包括：a) 出血素质或其他限制抗血小板治疗使用的情况，如胃肠道溃疡或脑血管疾病。 b) 心源性休克。 c) 左心室射血分数<30%的患者，在PCI期间未使用心室辅助装置。

血管造影排除标准

• 参考血管直径<2.00毫米或>4.0毫米。
• 左主干冠状动脉的治疗。
• 不适合PCI或其他介入技术的病变。
• 无显著狭窄的冠状动脉痉挛。
• 根据术者判断，靶病变不适合仅使用药物涂层球囊进行PCI，包括：a) 主动脉-开口病变。 b) 尽管进行了血栓抽吸，血管中仍可见显著持续残留血栓内容的病变。 c) 心肌梗死后不久的治疗，伴有血栓证据或冠状动脉血流受损。