Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost krystalického zařízení uvolňujícího sirolimus u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (SECuRE)

2. března 2026 aktualizováno: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Bezpečnost a účinnost krystalického zařízení uvolňujícího sirolimus (SeQuent® sirolimusem potažený balón) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: prospektivní observační studie

Tato prospektivní, multicentrická, postmarketingová observační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónku potaženého krystalickým sirolimem (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) při léčbě koronární arteriální choroby v rutinní klinické praxi. Bude zařazeno po sobě jdoucích, neselektovaných dospělých pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pro de novo koronární léze nebo restenózu v místě stentu.

Primárním cílem je posoudit selhání cílové léze po 12 měsících, definované jako kombinace infarktu myokardu cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze řízené ischemií. Sekundární cíle zahrnují angiografický úspěch zákroku, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, výsledky krvácení a dlouhodobější klinické výsledky až do 36 měsíců, stejně jako výsledky v předem definovaných anatomických a klinických podskupinách.

Studie se snaží zodpovědět otázku, zda léčba balónkem potaženým krystalickým sirolimem poskytuje bezpečnou a účinnou strategii revaskularizace v populaci reálného světa s různorodými klinickými projevy a charakteristikami lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervenci v rutinní klinické praxi, u kterých je léčba koronární stenózy v původní cévě (de novo léze nebo restenóza v stentu) nebo v koronárním bypassovém štěpu pomocí SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon vybrána podle uvážení operátora. Po sobě jdoucí, neselektovaní pacienti z „reálného světa“ budou zařazeni napříč zúčastněnými centry, včetně širokého spektra klinických prezentací a anatomických substrátů lézí, za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti pro studii a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku ≥18 let s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je podle uvážení operatéra indikována léčba koronární stenózy v nativní cévě (buď de novo léze nebo restenóza v stentu) nebo v koronárním bypassu pomocí cSCB v souladu s běžnou klinickou praxí.
  • Všechny léčené léze/segmenty (jednoduché nebo tandemové) musí dostat cSCB terapii pokrývající alespoň 3 mm za oba okraje léze nebo předem dilatovaného segmentu, aby se předešlo geografickému opomenutí.
  • U pacientů s mnohočetnou ischemickou chorobou srdeční budou všechny netargetové cévy léčeny podle uvážení operatéra: a) Pokud je více než jedna céva léčena zkušebním zařízením (SeQuent® SCB), budou všechny cévy dokumentovány a analyzovány samostatně. b) Pouze jedna léze na cévu bude zahrnuta, pokud nejsou léze odděleny ≥20 mm. c) Pouze jedna léze na cévu bude zahrnuta. d) Pokud vyžaduje léčbu více než jedna léze v targetové cévě, všechny léze léčené zařízením odlišným od zkušebního postupu nebo zařízením jiným než zkušební zařízení (SeQuent® SCB) musí být od targetové léze odděleny ≥20 mm nebo musí být podle tohoto studijního protokolu považovány za jedinou léčenou lézi.

Kritéria vyloučení:

  • Explicitní odmítnutí pacienta účastnit se studie.
  • Známá intolerance na sirolimus nebo na jakoukoli složku zkušebního zařízení.
  • Kontraindikace jakékoli antiagregační terapie.
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
  • Indikace k chirurgické koronární revaskularizaci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klinické charakteristiky považované podle uvážení operatéra za nevhodné pro použití lékového balónku, včetně: a) Hemoragická diatéza nebo jiné stavy, jako je gastrointestinální ulcerace nebo cerebrovaskulární poruchy, omezující použití antiagregační terapie. b) Kardiogenní šok. c) Pacienti s ejekční frakcí levé komory <30 % bez použití ventrikulární asistovacího zařízení během PCI.

Angiografická kritéria vyloučení

  • Průměr referenční cévy <2,00 mm nebo >4,0 mm.
  • Léčba hlavního kmene levé koronární arterie.
  • Léze nevhodné pro PCI nebo jiné intervenční techniky.
  • Křeč koronární arterie bez významné stenózy.
  • Targetová léze podle uvážení operatéra nevhodná pro PCI pouze lékovým balónkem, včetně: a) Aorto-ostiální léze. b) Léze s významným přetrvávajícím reziduálním trombotickým obsahem viditelným v cévě navzdory trombosapiraci. c) Léčba krátce po infarktu myokardu s důkazem trombu nebo porušeného koronárního průtoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčivým přípravkem potažený balónek
pacienti léčení v rutinní klinické praxi pomocí SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku, 2 let a 3 let
Cílová lézová neúspěšnost je definována jako kombinace úmrtí ze srdečních příčin, infarktu myokardu v cílové cévě (TV-MI) nebo ischémií podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR), hodnocená po léčbě balónkem SeQuent® s potahem sirolimem v rutinní klinické praxi.
Od zařazení do 1 roku, 2 let a 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: Od zápisu do 1 roku, 2 let a 3 let
Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou, komplikacemi souvisejícími s výkonem nebo jakákoliv smrt neznámé příčiny.
Od zápisu do 1 roku, 2 let a 3 let
Ischemicky podmíněná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: Od zařazení do studie po 2 roky a 3 roky
Výskyt ischemií podmíněné revaskularizace cílové léze po léčbě sirolimusem potaženým balónkem SeQuent®.
Od zařazení do studie po 2 roky a 3 roky
Okamžitý angiografický úspěch zákroku
Časové okno: Indexový postup
Procedurální úspěch definován jako reziduální stenóza ≤30% a absence disekce omezující průtok (TIMI flow <3) bezprostředně po intervenci.
Indexový postup
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku, 2 let a 3 let
Kombinace úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové léze.
Od zápisu do 1 roku, 2 let a 3 let
Krvácivé příhody
Časové okno: Od zařazení do 1 roku, 2 let a 3 let
Výskyt krvácivých příhod hodnocených podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Od zařazení do 1 roku, 2 let a 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Ředitel studie: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-HAC-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků nebylo naplánováno. Přístup k datům je omezen kvůli dohodám o důvěrnosti, etickým schválením a předpisům na ochranu údajů. Jakékoli budoucí sdílení dat by vyžadovalo další schválení a vhodnou anonymizaci dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevace ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit