Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kidehkoisen sirolimuksen vapauttavan laitteen turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimotaudin potilailla (SECuRE)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Kiteisen sirolimuksen vapauttavan laitteen (SeQuent® Sirolimus-päällystetty pallolaajennus) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: prospektiivinen havainnointitutkimus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen jälkimarkkinatutkimus pyrkii arvioimaan kideisen sirolimuusi-päällystetyn pallon (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimotaudin hoidossa rutiinikliinisessä käytännössä. Tutkimukseen otetaan peräkkäisiä, valitsemattomia aikuispotilaita, joille tehdään pallolaajennushoitoa joko uusien sepelvaltimovaurioiden tai stentin uusiutumisen vuoksi.

Päätavoitteena on arvioida kohdeläppävikaa 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään koosteeksi kohdeverisuonen sydäninfarktista tai iskemian aiheuttamasta kohdeläppärevaskularisoinnista. Toissijaisia tavoitteita ovat angiografinen toimenpiteen onnistuminen, merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat, verenvuototulokset sekä pidemmän aikavälin kliiniset tulokset jopa 36 kuukauteen, sekä tulokset ennalta määritellyissä anatomisissa ja kliinisissä alaryhmissä.

Tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako kideisen sirolimuusi-päällystetyn pallon hoito turvallisen ja tehokkaan revaskularisointistrategian todellisessa potilasaineistossa, jossa on monenlaisia kliinisiä esityksiä ja läppäominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat peruselinten käytännön mukaisesti kajoavan sepelvaltimoiden toimenpiteen aikana, ja joilla on valittu hoito luonnollisen verisuonen (uusi vaurio tai stentin sisäinen uusiutuminen) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen luomen SeQuent® Sirolimuusipäällysteinen pallon avulla lääkärin harkinnan mukaan. Peräkkäiset, valitsemattomat "todellisen maailman" potilaat otetaan mukaan osallistuvista keskuksista, mukaan lukien laaja valikoima kliinisiä esiintymismuotoja ja anatomisia vaurioita, mikäli he täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on sepelvaltimotauti, ja joille lääkärin harkinnan mukaan cSCB:llä hoidetaan valtimon ahtauma alkuperäisessä valtimossa (joko uusi ahtauma tai stenttiin liittyvä uusiutunut ahtauma) tai ohitusleikkauksessa käytettävässä valtimossa, kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Kaikkien hoidettujen ahtaumien/segmenttien (yksittäiset tai peräkkäiset) on saatava cSCB-hoito, joka peittää vähintään 3 mm ahtauman tai esilaajennetun segmentin molemmista reunoista välttääkseen alueellisen ohituksen.
  • Potilailla, joilla on usean valtimon sepelvaltimotauti, kaikkia ei-kohdevaltimoita hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan: a) Jos useampi kuin yksi valtimo hoidetaan tutkittavalla laitteella (SeQuent® SCB), kaikki valtimot dokumentoidaan ja analysoidaan erikseen. b) Valtimoa kohden sisällytetään vain yksi ahtauma, elleivät ahtaumat ole vähintään 20 mm:n etäisyydellä toisistaan. c) Valtimoa kohden sisällytetään vain yksi ahtauma. d) Jos kohdevaltimossa on useampi kuin yksi hoidettava ahtauma, kaikkien ahtaumien, joita hoidetaan tutkimusmenetelmästä poikkeavalla laitteella tai muulla kuin tutkittavalla laitteella (SeQuent® SCB), on oltava vähintään 20 mm:n etäisyydellä kohdeahtaumasta tai niitä on käsiteltävä tämän tutkimusprotokollan mukaisesti yhtenä hoidettuna ahtaumana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan selkeä kieltäytyminen osallistua tutkimukseen.
  • Tunnettu sirolimuksiin tai minkään tahansa tutkittavan laitteen komponenttiin liittyvä yliherkkyys.
  • Vastu-aihe mihin tahansa verihiutaleiden estolääkitykseen.
  • Alle 12 kuukauden elinajanodote.
  • Indikaatio kirurgiseen sepelvaltimoiden uudelleenkanavoitukseen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliiniset ominaisuudet, joita lääkärin harkinnan mukaan pidetään sopimattomina lääkepäällysteisen pallon käyttöön, mukaan lukien: a) Verenvuototaipumus tai muut olot, kuten mahahaava tai aivoverisuonihäiriöt, jotka rajoittavat verihiutaleiden estolääkityksen käyttöä. b) Kardiogeeninen sokki. c) Potilaat, joiden vasemman kammion poistumisosuus on alle 30 % ilman kammion avustuslaitteen käyttöä PCI:n aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  • Vertailuvaltimon halkaisija alle 2,00 mm tai yli 4,0 mm.
  • Vasemman päävaltimon hoito.
  • Ahtaumat, joita ei voida hoitaa PCI:llä tai muilla interventiivisilla tekniikoilla.
  • Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtaumaa.
  • Kohdeahtauma, joka lääkärin harkinnan mukaan ei sovellu pelkästään lääkepäällysteisellä pallolla tehtävään PCI:hin, mukaan lukien: a) Aortan suun ahtaumat. b) Ahtaumat, joissa valtimossa on merkittävää pysyvää jäännöstromboosia näkyvissä tromboaspiraatiosta huolimatta. c) Hoito pian sydäninfarktin jälkeen, jossa on todisteita tromboosista tai heikentyneestä valtimon verenvirtauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lääkkeellä pinnoitettu pallolaajennus
potilaat, joita hoidetaan rutiinikäytännön mukaisesti käyttäen SeQuent® Sirolimus-päällystettyä pallolaajennusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdekohdan epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Kohdekudoksen vajaatoiminta määritellään sydämenperäisen kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin (TV-MI) tai iskemiaperäisen kohdekudoksen uudelleenverennyksen (TLR) yhdistelmänä, arvioituna SeQuent® Sirolimuuspäällysteinen pallolaajennus -hoidon jälkeen rutiinikliinisessä käytännössä.
Rekrytoinnista vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Sydänkuolema määritellään kaikiksi sydänperäisistä syistä johtuviksi kuolemiksi, toimenpideriippuvaisiksi sydänkomplikaatioiksi tai kaikiksi tuntemattomista syistä johtuviksi kuolemiksi.
Osallistujavalinnasta 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Iskeemialla ohjattu kohdelesion revaskularisointi (TLR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoteen ja 3 vuoteen
SeQuent® sirolimuusilla päällystetyn pallolaajennusballongin hoidon jälkeen esiintyvän iskemiaan perustuvan kohdekohdan uudelleenavauksen esiintyvyys.
Rekrytoinnista 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Välitön angiografinen toimenpideonnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Menettelyn onnistuminen määritellään jäännösahtauman ollessa ≤30 % ja virtaa rajoittavan repeämän puuttuessa (TIMI-virta <3) välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Indeksimenettely
Suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemaa, ei-kuolettavaa sydäninfarktia tai kohdekudoksen uudelleenvaltimointia.
Rekrytoinnista 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Verenvuototapahtumien esiintyvyys arvioidaan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaisesti.
Rekisteröitymisestä 1 vuoteen, 2 vuoteen ja 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Opintojohtaja: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-HAC-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista ei ole suunniteltu. Tietoihin pääsy on rajoitettu luottamuksellisuussopimusten, eettisten hyväksyntöjen ja tietosuojamääräysten vuoksi. Kaikki tuleva tietojen jakaminen vaatisi lisähyväksyntöjä ja asianmukaista tietojen anonymisointia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa