Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kristályos sirolimus-leadó eszköz biztonsága és hatékonysága a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (SECuRE)

2026. március 2. frissítette: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

A kristályoszirolimus-kibocsátó eszköz (SeQuent® Sirolimus-bevonatú ballon) biztonságossága és hatékonysága szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekben: egy prospektív megfigyeléses vizsgálat

Ez a prospektív, multicentrikus, piac utáni megfigyelési tanulmány célja a kristályos sirolimusszal bevont ballon (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) biztonságának és hatékonyságának értékelése a koszorúér-betegség kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban.
Egymást követő, nem szelektált felnőtt betegeket vesznek fel, akik koszorúér-betegség miatt percutan koszorúér-intervención esnek át újonnan kialakult koszorúér-áttétek vagy stent-restenosis esetén.

A fő cél a célzott léziós kudarc értékelése 12 hónap után, amely a célzott ér miokardiális infarktus vagy iszkémia által hajtott célzott léziós revascularizáció összetett mérőszáma.
A másodlagos célok közé tartozik az angiográfiás eljárási siker, a súlyos kardiovaszkuláris események, a vérzési eredmények és a hosszabb távú klinikai eredmények akár 36 hónapig, valamint az előre meghatározott anatómiai és klinikai alcsoportok eredményei.

A tanulmány arra keresi a választ, hogy a kristályos sirolimusszal bevont ballon kezelés biztonságos és hatékony revascularizációs stratégiát nyújt-e a valós világban, különféle klinikai megjelenések és lézió jellemzőkkel rendelkező populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Toborzás
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik koszorúér-betegséggel rendelkeznek, és rutin klinikai gyakorlatban percutan coronaria intervención esnek át, és akiknél a kezelőorvos saját belátása szerint a SeQuent® Sirolimus bevonatú ballonnal végzi egy natív érben (de novo lézió vagy stent restenosis) vagy egy coronaria bypass graft szűkületének kezelését. Egymást követő, nem szelektált "valós világbeli" betegeket fogunk bevonni a részt vevő központokban, beleértve a klinikai prezentációk és anatómiai lézió szubsztrátumok széles skáláját, feltéve, hogy megfelelnek a vizsgálat beválasztási kritériumainak és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden betegnek írásos tájékoztatott hozzájárulást kell adnia.
  • 18 évesnél idősebb, koszorúér-betegséggel rendelkező betegek, akiknél a kezelőorvos ítélete szerint a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően indokolt a natív érben (új keletkezésű elváltozásban vagy stent-restenosisban) vagy koszorúér-bypass graftban található koszorúér-szűkület cSCB-vel történő kezelése.
  • Minden kezelt elváltozás/szegmens (egyedi vagy soros) cSCB-terápiát kell, hogy kapjon, amely legalább 3 mm-rel túlnyúlik az elváltozás vagy előzetesen dilatált szegmens mindkét szélén a földrajzi kihagyás elkerülése érdekében.
  • Többérű koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél minden nem célér a kezelőorvos ítélete szerint kerül kezelésre: a) Ha több ér is vizsgálati eszközzel (SeQuent® SCB) kezelendő, minden ért külön kell dokumentálni és elemezni. b) Érenként csak egy elváltozás kerüljön bevonásra, kivéve, ha az elváltozások legalább 20 mm távolságra vannak egymástól. c) Érenként csak egy elváltozás kerüljön bevonásra. d) Ha a célérben több elváltozást is kezelni kell, a vizsgálati eljárástól eltérő eszközzel vagy a vizsgálati eszköztől (SeQuent® SCB) eltérő eszközzel kezelt összes elváltozást legalább 20 mm távolságra kell elhelyezkednie a célelváltózástól, vagy e vizsgálati protokoll szerint egyetlen kezelt elváltozásnak kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kifejezett elutasítása a vizsgálatban való részvételt illetően.
  • Ismert intolerancia a sirolimusra vagy a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére.
  • Ellenjavalat bármely antiaggregáns terápia alkalmazására.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam.
  • Sebészi koszorúér-revascularizáció indikációja.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Klinikai jellemzők, amelyeket a kezelőorvos ítélete szerint nem megfelelőnek tartanak a gyógyszert bevonó ballon használatára, ideértve: a) Hemorrhagiás diathesis vagy egyéb állapotok, például gastrointestinalis ulceratio vagy cerebrovascularis rendellenességek, amelyek korlátozzák az antiaggregáns terápia alkalmazását. b) Kardiogén sokk. c) 30%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek, akiknél PCI során nem alkalmaznak kamra-asszisztens eszközt.

Angiográfiai kizárási kritériumok

  • Referenciaér-átmérő <2,00 mm vagy >4,0 mm.
  • A bal fő koszorúér kezelése.
  • PCI-re vagy egyéb intervenciós technikákra nem alkalmas elváltozások.
  • Koszorúér-spasmus szignifikáns szűkület hiányában.
  • A kezelőorvos ítélete szerint nem alkalmas cél-elváltozás a kizárólag gyógyszert bevonó ballonnal történő PCI-re, ideértve: a) Aorto-osztialis elváltozások. b) Olyan elváltozások, amelyekben a trombuszaspiráció ellenére is jelentős, tartós maradék trombusztartalom látható az érben. c) Szívinfarktus után rövid időn belül történő kezelés trombusz vagy sérült koszorúér-áramlás bizonyítékával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyógyszerrel bevont ballon
a rutin klinikai gyakorlatban a SeQuent® Sirolimus-bevonatú ballonnal kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célzott léziós kudarc (TLF)
Időkeret: A regisztrációtól 1 év, 2 év és 3 év után
A célzott léziós kudarc a szívhalál, a célérrendszeri szívizominfarktus (TV-MI) vagy az iszkémiával indokolt célzott léziós revascularisatio (TLR) összetett eseménye, amely a SeQuent® Sirolimus bevonatú ballonnal történő rutin klinikai gyakorlatban végzett kezelés után értékelendő.
A regisztrációtól 1 év, 2 év és 3 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: A regisztrációtól 1 évig, 2 évig és 3 évig
A szívhalált minden olyan halálesetként definiálják, amely közvetlen szívokból, beavatkozással összefüggő szövődményekből vagy bármilyen ismeretlen okú halálesetből származik.
A regisztrációtól 1 évig, 2 évig és 3 évig
Iszkémiás célzott lézió-revascularizáció (TLR)
Időkeret: A beléptetéstől 2 és 3 évig
A SeQuent® Sirolimusszal bevont ballon kezelést követő iszkémiával vezérelt célzott lézió reaszcularizáció incidenciája.
A beléptetéstől 2 és 3 évig
Azonnali angiográfiás beavatkozási siker
Időkeret: Index eljárás
A sikeres beavatkozást úgy definiáltuk, hogy a maradék szűkület ≤30% és nincs áramlást korlátozó boncolódás (TIMI áramlás <3) közvetlenül a beavatkozás után.
Index eljárás
Fő kardiovaszkuláris káros események (MACE)
Időkeret: A felvételtől számított 1 év, 2 év és 3 év
Kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infarktus vagy célzott leszió reaszkuarizáció összetett végpontja.
A felvételtől számított 1 év, 2 év és 3 év
Vérzéses események
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 1 év, 2 év és 3 év után
A vérzéses események előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint értékelve.
A beiratkozástól kezdve 1 év, 2 év és 3 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Tanulmányi igazgató: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAR-HAC-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevői egyéni adatok megosztása nincs tervezve. Az adathozzáférés a titoktartási megállapodások, az etikai engedélyek és az adatvédelmi szabályozások miatt korlátozott. Bármely jövőbeli adatmegosztás további engedélyeket és megfelelő adatanonimizálást igényelne.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel