Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av den krystallinske sirolimus-avgivende enheten hos pasienter med koronar hjertesykdom (SECuRE)

2. mars 2026 oppdatert av: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Sikkerhet og effektivitet av den krystallinske sirolimus-frigjørende enheten (SeQuent® Sirolimus-belagt ballong) hos pasienter med koronarsykdom: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive, multicenter, post-markedsobservasjonsstudien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av den krystallinske sirolimus-belagte ballongen (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) for behandling av koronarsykdom i rutinemessig klinisk praksis. Fortløpende, usorterte voksne pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon for de novo koronarlesjoner eller in-stent restenose vil bli inkludert.

Det primære målet er å vurdere mållesjonssvikt ved 12 måneder, definert som sammensetningen av målkar hjerteinfarkt eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering. Sekundære mål inkluderer angiografisk prosedyresuksess, store uønskede kardiovaskulære hendelser, blødningsutfall og lengre sikt kliniske resultater opp til 36 måneder, samt utfall på tvers av forhåndsdefinerte anatomiske og kliniske undergrupper.

Studien søker å svare på om behandling med den krystallinske sirolimus-belagte ballongen gir en sikker og effektiv revaskulariseringsstrategi i en virkelig verden-populasjon med varierte kliniske presentasjoner og lesjonsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon i rutinemessig klinisk praksis, hvor behandling av en koronarstenose i et naturlig kar (de novo-lesjon eller in-stent restenose) eller i en koronar bypass-transplantat med SeQuent® Sirolimus-belagt ballong velges etter operatørens skjønn. Påfølgende, uutvalgte "virkelighetsnære" pasienter vil bli inkludert på tvers av deltakende sentre, inkludert et bredt spekter av kliniske presentasjoner og anatomiske lesjonssubstrater, forutsatt at de oppfyller studiens inklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter i alderen ≥18 år med koronarsykdom hvor behandling av en koronarstenose i et naturlig kar (enten de novo-lesjon eller in-stent-restenose) eller i en koronar bypass-graft ved bruk av cSCB er indikert, i henhold til rutinemessig klinisk praksis, etter operatørens skjønn.
  • Alle behandlede lesjoner/segmenter (enkelt eller tandem) må motta cSCB-terapi som dekker minst 3 mm utover begge kantene av lesjonen eller det forhåndsutvidede segmentet for å unngå geografisk bom.
  • Hos pasienter med multivessel koronarsykdom vil alle ikke-målkar behandles etter operatørens skjønn: a) Hvis mer enn ett kar behandles med undersøkelsesenheten (SeQuent® SCB), vil alle kar dokumenteres og analyseres separat. b) Bare én lesjon per kar vil inkluderes med mindre lesjoner er separert med ≥20 mm. c) Bare én lesjon per kar vil inkluderes. d) Hvis mer enn én lesjon i målkaret krever behandling, må alle lesjoner behandlet med en annen enhet enn undersøkelsesprosedyren eller med en annen enhet enn undersøkelsesenheten (SeQuent® SCB) være separert fra mållesjonen med ≥20 mm eller betraktes som en enkelt behandlet lesjon i henhold til denne studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksplisitt avvisning fra pasienten om å delta i studien.
  • Kjent intoleranse for sirolimus eller noen komponent i undersøkelsesenheten.
  • Kontraindikasjon for enhver antiplateletterapi.
  • Forventet levetid mindre enn 12 måneder.
  • Indikasjon for kirurgisk koronar revaskularisering.
  • Graviditet eller amming.
  • Kliniske egenskaper som anses uegnet for bruk av legemiddelbelagt ballong etter operatørens skjønn, inkludert: a) Hemoragisk diatese eller andre tilstander som gastrointestinal ulcerasjon eller cerebrovaskulære forstyrrelser som begrenser bruken av antiplateletterapi. b) Kardiogen sjokk. c) Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30% uten bruk av ventrikkelassistanseenhet under PCI.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  • Referansekar diameter <2,00 mm eller >4,0 mm.
  • Behandling av venstre hovedkoronararterie.
  • Lesjoner som ikke er egnet for PCI eller andre intervensjonsteknikker.
  • Koronararteriespasme i fravær av signifikant stenose.
  • Mållesjon ikke egnet for kun legemiddelbelagt ballong-PCI etter operatørens skjønn, inkludert: a) Aorto-ostiale lesjoner. b) Lesjoner med betydelig vedvarende resterende tromboseinnhold synlig i karet til tross for trombosuksjon. c) Behandling kort tid etter hjerteinfarkt med tegn på trombus eller forstyrret koronarblodstrøm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Legemiddelbelagt ballong
pasienter behandlet i rutinemessig klinisk praksis ved bruk av SeQuent® Sirolimus-belagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjon svikt (TLF)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år, 2 år og 3 år
Mållæsjonssvikt er definert som kombinasjonen av hjertedød, målfarkardinfarkt (TV-MI) eller iskemidrevet mållæsjonsrevaskularisering (TLR), vurdert etter behandling med SeQuent® Sirolimus-belagt ballong i rutinemessig klinisk praksis.
Fra påmelding til 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-relatert død
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år, 2 år og 3 år
Hjertedød er definert som enhver død som skyldes en umiddelbar hjerteårsak, prosedyre-relaterte hjertekomplikasjoner, eller enhver død med ukjent årsak.
Fra inkludering til 1 år, 2 år og 3 år
Iskemidrevet målfornyelse av lesjon (TLR)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 år og 3 år
Forekomst av iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen etter behandling med SeQuent® Sirolimus-belagt ballong.
Fra inkludering til 2 år og 3 år
Umiddelbar angiografisk prosedyresuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosedymessig suksess definert som gjenværende stenose ≤30% og fravær av strømningsbegrensende disseksjon (TIMI flow <3) umiddelbart etter intervensjonen.
Indeksprosedyre
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år, 2 år og 3 år
Sammensatt av kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, eller revaskularisering av mål lesjon.
Fra inkludering til 1 år, 2 år og 3 år
Blødningshendelser
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år, 2 år og 3 år
Forekomst av blødningshendelser vurdert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.
Fra innmelding til 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Etterforskere

  • Studiestol: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Studieleder: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-HAC-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata er ikke planlagt. Dataadgang er begrenset på grunn av konfidensialitetsavtaler, etiske godkjenninger og personvernregelverk. Eventuell fremtidig datadeling vil kreve ytterligere godkjenninger og passende dataanonymisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere