Säkerhet och effektivitet hos den kristallina sirolimusavgivande enheten hos patienter med kranskärlssjukdom (SECuRE)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienter i åldern ≥18 år med kranskärlssjukdom hos vilka, enligt operatörens bedömning, behandling av en koronar stenos i ett naturligt kärl (antigen de novo-lesion eller in-stent-restenos) eller i en koronar bypass-graft med cSCB är indikerad, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
• Alla behandlade lesioner/segment (singel eller tandem) måste få cSCB-terapi som täcker minst 3 mm bortom båda kanterna av lesionen eller det fördilaterade segmentet för att undvika geografisk miss.
• För patienter med multivessel koronar kärlsjukdom kommer alla icke-målkärl att behandlas enligt operatörens bedömning: a) Om mer än ett kärl behandlas med undersökningsenheten (SeQuent® SCB), kommer alla kärl att dokumenteras och analyseras separat. b) Endast en lesion per kärl kommer att inkluderas om inte lesioner är separerade med ≥20 mm. c) Endast en lesion per kärl kommer att inkluderas. d) Om mer än en lesion i målkärlet kräver behandling, måste alla lesioner som behandlas med en enhet som skiljer sig från undersökningsproceduren eller med en enhet som inte är undersökningsenheten (SeQuent® SCB) vara separerade från mållessionen med ≥20 mm eller betraktas som en enda behandlad lesion enligt denna studieprotokoll.

Exklusionskriterier:

• Explicit vägran av patienten att delta i studien.
• Känd intolerans för sirolimus eller någon komponent i undersökningsenheten.
• Kontraindikation mot någon antiplateletterapi.
• Livslängd mindre än 12 månader.
• Indikation för kirurgisk koronar revaskularisering.
• Graviditet eller amning.
• Kliniska egenskaper som bedöms olämpliga för läkemedelsbelagd ballonganvändning enligt operatörens bedömning, inklusive: a) Hemorragisk diates eller andra tillstånd såsom gastrointestinal ulkus eller cerebrovaskulära störningar som begränsar användningen av antiplateletterapi. b) Kardiogen chock. c) Patienter med vänsterkammarutstötningsfraktion <30% utan användning av en ventrikulär assistansanordning under PCI.

Angiografiska exklusionskriterier

• Referenskärlsdiameter <2,00 mm eller >4,0 mm.
• Behandling av vänster huvudkransartär.
• Lesioner som inte är lämpade för PCI eller andra interventionstekniker.
• Kranskärlsspasmer i frånvaro av signifikant stenos.
• Mållession som inte är lämplig för endast läkemedelsbelagd ballong-PCI enligt operatörens bedömning, inklusive: a) Aorto-ostiala lesioner. b) Lesioner med signifikant kvarvarande trombotinnehåll synligt i kärlet trots trombosugning. c) Behandling kort efter hjärtinfarkt med tecken på trombus eller nedsatt koronarflöde.