Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства с кристаллическим сиролимусом для пациентов с ишемической болезнью сердца (SECuRE)

2 марта 2026 г. обновлено: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Безопасность и эффективность устройства, выделяющего сиролимус в кристаллической форме (сиролимус-покрытый баллон SeQuent®), у пациентов с ишемической болезнью сердца: проспективное наблюдательное исследование

Данное проспективное, многоцентровое, пострегистрационное наблюдательное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности баллона с кристаллическим покрытием сиролимуса (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) для лечения коронарной болезни сердца в условиях рутинной клинической практики. Последовательно будут включены неотобранные взрослые пациенты, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство по поводу первичных коронарных поражений или рестеноза внутри стента.

Основная цель — оценить несостоятельность целевого поражения через 12 месяцев, определяемую как комбинированную конечную точку: инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, обусловленная ишемией. Вторичные цели включают ангиографический успех процедуры, основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, исходы кровотечений и более отдаленные клинические результаты до 36 месяцев, а также результаты в предопределенных анатомических и клинических подгруппах.

Исследование стремится ответить на вопрос, обеспечивает ли лечение с использованием баллона с кристаллическим покрытием сиролимуса безопасную и эффективную стратегию реваскуляризации в реальной популяции с разнообразными клиническими проявлениями и характеристиками поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD
  • Номер телефона: +34986825564
  • Электронная почта: pablo.juan@iisgaliciasur.es

Места учебы

  • Испания
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с ишемической болезнью сердца, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство в условиях рутинной клинической практики, у которых лечение коронарного стеноза в нативной артерии (de novo поражение или внутристентный рестеноз) или в коронарном шунте с использованием баллона SeQuent® с покрытием сиролимусом выбрано по усмотрению оператора. Последовательные, неотобранные пациенты "реального мира" будут включены в исследование в участвующих центрах, включая широкий спектр клинических проявлений и анатомических субстратов поражений, при условии, что они соответствуют критериям включения в исследование и предоставляют письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с ишемической болезнью сердца, у которых, по усмотрению оператора, показано лечение стеноза коронарной артерии в нативном сосуде (де-ново поражение или внутристентный рестеноз) или в коронарном шунте с использованием cSCB в соответствии с рутинной клинической практикой.
  • Все обработанные поражения/сегменты (одиночные или тандемные) должны получить терапию cSCB, покрывающую не менее 3 мм за оба края поражения или предварительно дилатированного сегмента, чтобы избежать географического промаха.
  • У пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий все нетаргетные сосуды будут лечиться по усмотрению оператора: a) Если более одного сосуда обрабатывается исследуемым устройством (SeQuent® SCB), все сосуды будут документированы и проанализированы отдельно. b) Только одно поражение на сосуд будет включено, если поражения не разделены ≥20 мм. c) Только одно поражение на сосуд будет включено. d) Если в целевом сосуде требуется лечение более одного поражения, все поражения, обработанные устройством, отличным от исследуемой процедуры, или устройством, отличным от исследуемого устройства (SeQuent® SCB), должны быть отделены от целевого поражения на ≥20 мм или рассматриваться как единое обработанное поражение в соответствии с данным протоколом исследования.

Критерии исключения:

  • Явный отказ пациента от участия в исследовании.
  • Известная непереносимость сиролимуса или любого компонента исследуемого устройства.
  • Противопоказание к любой антиагрегантной терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Показание к хирургической реваскуляризации коронарных артерий.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Клинические характеристики, считающиеся непригодными для использования баллона с лекарственным покрытием по усмотрению оператора, включая: a) Геморрагический диатез или другие состояния, такие как язва желудочно-кишечного тракта или цереброваскулярные нарушения, ограничивающие использование антиагрегантной терапии. b) Кардиогенный шок. c) Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <30% без использования устройства поддержки желудочков во время ЧКВ.

Ангиографические критерии исключения

  • Диаметр референсного сосуда <2,00 мм или >4,0 мм.
  • Лечение ствола левой коронарной артерии.
  • Поражения, не поддающиеся ЧКВ или другим интервенционным техникам.
  • Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
  • Целевое поражение, не подходящее для ЧКВ только с баллоном с лекарственным покрытием по усмотрению оператора, включая: a) Аорто-остральные поражения. b) Поражения со значительным стойким остаточным тромботическим содержимым, видимым в сосуде, несмотря на тромбоаспирацию. c) Лечение вскоре после инфаркта миокарда с признаками тромба или нарушенного коронарного кровотока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Баллон с лекарственным покрытием
пациентов, получавших лечение в условиях рутинной клинической практики с использованием баллона SeQuent® с сиролимусным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача целевого очага (TLF)
Временное ограничение: От момента включения до 1 года, 2 лет и 3 лет
Несостоятельность целевого поражения определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или ишемически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR), оцененных после лечения баллоном SeQuent® с сиролимусным покрытием в условиях рутинной клинической практики.
От момента включения до 1 года, 2 лет и 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 года, 2 лет и 3 лет
Сердечная смерть определяется как любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной, осложнениями, связанными с процедурой, или любая смерть неизвестной причины.
От включения в исследование до 1 года, 2 лет и 3 лет
Ишемически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От набора до 2 лет и 3 лет
Частота ишемически обусловленной реваскуляризации целевого поражения после лечения селусним-покрытым баллоном SeQuent®.
От набора до 2 лет и 3 лет
Немедленный ангиографический процедурный успех
Временное ограничение: Индексная процедура
Процедурный успех определяется как остаточный стеноз ≤30% и отсутствие ограничивающего кровоток расслоения (TIMI flow <3) сразу после вмешательства.
Индексная процедура
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От регистрации до 1 года, 2 лет и 3 лет
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого поражения.
От регистрации до 1 года, 2 лет и 3 лет
Кровотечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 года, 2 лет и 3 лет
Частота кровотечений, оцененная по критериям Консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
От момента включения в исследование до 1 года, 2 лет и 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Следователи

  • Учебный стул: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Директор по исследованиям: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR-HAC-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников не планируется. Доступ к данным ограничен из-за соглашений о конфиденциальности, этических разрешений и правил защиты данных. Любой будущий обмен данными потребует дополнительных разрешений и соответствующей анонимизации данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться