Veiligheid en effectiviteit van het kristallijne sirolimus-afgevende apparaat bij patiënten met coronaire hartziekte (SECuRE)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
• Patiënten van ≥18 jaar met coronaire hartziekte bij wie, naar het oordeel van de behandelaar, behandeling van een coronair stenose in een natuurlijk vat (zowel de novo laesie als in-stent restenose) of in een coronaire bypass graft met behulp van de cSCB is geïndiceerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
• Alle behandelde laesies/segmenten (enkelvoudig of tandem) moeten cSCB-therapie ontvangen die ten minste 3 mm voorbij beide randen van de laesie of het vooraf gedilateerde segment reikt om geografische misser te voorkomen.
• Bij patiënten met multi-vat coronaire hartziekte zullen alle niet-doelvaten worden behandeld volgens het oordeel van de behandelaar: a) Als meer dan één vat wordt behandeld met het onderzoeksapparaat (SeQuent® SCB), worden alle vaten afzonderlijk gedocumenteerd en geanalyseerd. b) Slechts één laesie per vat wordt opgenomen, tenzij laesies gescheiden zijn door ≥20 mm. c) Slechts één laesie per vat wordt opgenomen. d) Als meer dan één laesie in het doelvat behandeling vereist, moeten alle laesies die worden behandeld met een apparaat dat verschilt van de onderzoeksprocedure of met een ander apparaat dan het onderzoeksapparaat (SeQuent® SCB) gescheiden zijn van de doel-laesie door ≥20 mm of worden beschouwd als een enkele behandelde laesie volgens dit studieprotocol.

Exclusiecriteria:

• Uitdrukkelijke weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
• Bekende intolerantie voor sirolimus of voor enig bestanddeel van het onderzoeksapparaat.
• Contra-indicatie voor enige antitromboeytentherapie.
• Levensverwachting minder dan 12 maanden.
• Indicatie voor chirurgische coronaire revascularisatie.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Klinische kenmerken die naar het oordeel van de behandelaar ongeschikt worden geacht voor gebruik van een met geneesmiddel gecoate ballon, waaronder: a) Hemorragische diathese of andere aandoeningen zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrovasculaire aandoeningen die het gebruik van antitromboeytentherapie beperken. b) Cardiogene shock. c) Patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie <30% zonder gebruik van een ventriculaire ondersteuningsapparaat tijdens PCI.

Angiografische exclusiecriteria

• Referentievaten diameter <2,00 mm of >4,0 mm.
• Behandeling van de linker hoofdstam van de kransslagader.
• Laesies die niet geschikt zijn voor PCI of andere interventietechnieken.
• Coronaire arteriële spasme bij afwezigheid van significante stenose.
• Doel-laesie die naar het oordeel van de behandelaar niet geschikt is voor alleen met geneesmiddel gecoate ballon-PCI, waaronder: a) Aorto-ostiale laesies. b) Laesies met significant persistent resterend trombotisch materiaal zichtbaar in het vat ondanks tromboaspiratie. c) Behandeling kort na myocardinfarct met bewijs van trombus of verminderde coronaire doorbloeding.