Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia uwalniającego krystaliczny sirolimus u pacjentów z chorobą wieńcową (SECuRE)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Bezpieczeństwo i skuteczność krystalicznego urządzenia uwalniającego syrolimus (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) u pacjentów z chorobą wieńcową: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu pokrytego krystalicznym sirolimusem (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) w leczeniu choroby wieńcowej w rutynowej praktyce klinicznej. Kolejni, niesełekcjonowani dorośli pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu nowych zmian wieńcowych lub restenozy wewnątrzstentowej zostaną włączeni do badania.

Głównym celem jest ocena niewydolności zmiany docelowej po 12 miesiącach, zdefiniowanej jako złożony punkt końcowy obejmujący zawał serca w naczyniu docelowym lub rewaskularyzację zmiany docelowej napędzaną niedokrwieniem. Cele drugorzędne obejmują angiograficzny sukces zabiegu, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, wyniki krwawień oraz dłuższe wyniki kliniczne do 36 miesięcy, a także wyniki w predefiniowanych podgrupach anatomicznych i klinicznych.

Badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy leczenie balonem pokrytym krystalicznym sirolimusem zapewnia bezpieczną i skuteczną strategię rewaskularyzacji w populacji rzeczywistej z różnorodnymi prezentacjami klinicznymi i charakterystykami zmian.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej w rutynowej praktyce klinicznej, u których leczenie zwężenia tętnicy wieńcowej w naczyniu rodzimym (zmiana de novo lub restenoza wewnątrzstentowa) lub w pomostach aortalno-wieńcowych za pomocą balonu powlekanego syrolimusem SeQuent® zostanie wybrane według uznania operatora. Kolejni, nieselegowani pacjenci z „rzeczywistego świata” zostaną włączeni do badania w ośrodkach uczestniczących, obejmując szeroki zakres obrazów klinicznych i podłoży zmian anatomicznych, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z chorobą wieńcową, u których według uznania operatora wskazane jest leczenie zwężenia w naczyniu wieńcowym (pierwotna zmiana lub restenoza wewnątrzstentowa) lub w pomostach aortalno-wieńcowych przy użyciu cSCB, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  • Wszystkie leczone zmiany/segmenty (pojedyncze lub tandemowe) muszą otrzymać terapię cSCB obejmującą co najmniej 3 mm poza oba brzegi zmiany lub wcześniej poszerzonego segmentu, aby uniknąć błędu geograficznego.
  • U pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, wszystkie naczynia nietargetowe będą leczone według uznania operatora: a) Jeśli więcej niż jedno naczynie jest leczone urządzeniem badawczym (SeQuent® SCB), wszystkie naczynia będą dokumentowane i analizowane oddzielnie. b) Tylko jedna zmiana na naczynie zostanie włączona, chyba że zmiany są oddzielone o ≥20 mm. c) Tylko jedna zmiana na naczynie zostanie włączona. d) Jeśli więcej niż jedna zmiana w naczyniu targetowym wymaga leczenia, wszystkie zmiany leczone urządzeniem innym niż procedura badawcza lub urządzeniem innym niż urządzenie badawcze (SeQuent® SCB) muszą być oddzielone od zmiany targetowej o ≥20 mm lub uznane za pojedynczą leczoną zmianę zgodnie z protokołem tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna odmowa uczestnictwa w badaniu przez pacjenta.
  • Znana nietolerancja syrolimusu lub jakiegokolwiek składnika urządzenia badawczego.
  • Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek terapii przeciwpłytkowej.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
  • Wskazanie do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Charakterystyka kliniczna uznana przez operatora za nieodpowiednią do stosowania balonu powlekanego lekiem, w tym: a) Skaza krwotoczna lub inne schorzenia, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe, ograniczające stosowanie terapii przeciwpłytkowej. b) Wstrząs kardiogenny. c) Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory <30% bez użycia urządzenia wspomagającego komorę podczas PCI.

Angiograficzne kryteria wyłączenia

  • Średnica naczynia odniesienia <2,00 mm lub >4,0 mm.
  • Leczenie lewej tętnicy wieńcowej głównej.
  • Zmiany nie nadające się do PCI lub innych technik interwencyjnych.
  • Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.
  • Zmiana targetowa nieodpowiednia do PCI wyłącznie z balonem powlekanym lekiem według uznania operatora, w tym: a) Zmiany aortalno-ujściowe. b) Zmiany ze znaczną utrzymującą się zawartością zakrzepową widoczną w naczyniu pomimo trombosapiracyj. c) Leczenie wkrótce po zawale mięśnia sercowego z dowodami zakrzepu lub upośledzonego przepływu wieńcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Balonik powlekany lekiem
pacjenci leczeni w rutynowej praktyce klinicznej przy użyciu SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Niepowodzenie w obrębie zmiany docelowej definiuje się jako złożenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego w obrębie naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji zmiany docelowej z powodu niedokrwienia (TLR), ocenianych po leczeniu balonem powleczonym syrolimusem SeQuent® w rutynowej praktyce klinicznej.
Od rekrutacji do 1 roku, 2 lat i 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon sercowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Śmierć sercowa definiowana jest jako każdy zgon wynikający z bezpośredniej przyczyny sercowej, powikłań sercowych związanych z procedurą lub każdy zgon o nieznanej przyczynie.
Od rekrutacji do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Rewaskularyzacja Zmiany Docelowej Napędzana Niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat i 3 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji zmiany docelowej wywołanej niedokrwieniem po leczeniu balonem powleczonym sirolimusem SeQuent®.
Od rekrutacji do 2 lat i 3 lat
Natychmiastowy angiograficzny sukces procedury
Ramy czasowe: Zabieg indeksowy
Sukces procedury zdefiniowany jako zwężenie szczątkowe ≤30% i brak ograniczającego przepływ rozwarstwienia (przepływ TIMI <3) bezpośrednio po interwencji.
Zabieg indeksowy
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację zmiany docelowej.
Od rekrutacji do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku, 2 lat i 3 lat
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych oceniana zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Od rejestracji do 1 roku, 2 lat i 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Dyrektor Studium: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-HAC-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników nie zostało zaplanowane. Dostęp do danych jest ograniczony ze względu na umowy poufności, zatwierdzenia etyczne oraz przepisy dotyczące ochrony danych. Każde przyszłe udostępnianie danych wymagałoby dodatkowych zatwierdzeń oraz odpowiedniej anonimizacji danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj