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Sécurité et efficacité du dispositif à élution de sirolimus cristallin chez les patients atteints de maladie coronarienne (SECuRE)

2 mars 2026 mis à jour par: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Sécurité et efficacité du dispositif à élution de sirolimus cristallin (ballonnet revêtu de sirolimus SeQuent®) chez les patients atteints de maladie coronarienne : étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective, multicentrique, post-commercialisation vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet revêtu de sirolimus cristallin (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) pour le traitement de la maladie coronarienne en pratique clinique de routine. Des patients adultes consécutifs et non sélectionnés subissant une intervention coronarienne percutanée pour des lésions coronaires de novo ou une resténose intra-stent seront inclus.

L'objectif principal est d'évaluer l'échec de la lésion cible à 12 mois, défini comme l'association d'un infarctus du myocarde du vaisseau cible ou d'une revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie. Les objectifs secondaires comprennent le succès procédural angiographique, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, les résultats hémorragiques et les résultats cliniques à plus long terme jusqu'à 36 mois, ainsi que les résultats dans des sous-groupes anatomiques et cliniques prédéfinis.

L'étude cherche à déterminer si le traitement par ballonnet revêtu de sirolimus cristallin constitue une stratégie de revascularisation sûre et efficace dans une population réelle présentant des tableaux cliniques et des caractéristiques lésionnelles variés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) atteints d'une maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée dans le cadre de la pratique clinique courante, pour lesquels le traitement d'une sténose coronaire dans un vaisseau natif (lésion de novo ou resténose intra-stent) ou dans un pontage aorto-coronarien avec le ballonnet revêtu de sirolimus SeQuent® est sélectionné à la discrétion de l'opérateur. Des patients consécutifs, non sélectionnés, issus du « monde réel » seront recrutés dans les centres participants, couvrant un large éventail de présentations cliniques et de substrats lésionnels anatomiques, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
  • Patients âgés de ≥18 ans atteints d'une maladie coronarienne pour lesquels, à la discrétion de l'opérateur, un traitement d'une sténose coronarienne dans un vaisseau natif (soit une lésion de novo soit une resténose intra-stent) ou dans un pontage coronarien utilisant le cSCB est indiqué, conformément à la pratique clinique habituelle.
  • Toutes les lésions/segments traités (uniques ou en tandem) doivent recevoir une thérapie par cSCB couvrant au moins 3 mm au-delà des deux bords de la lésion ou du segment pré-dilaté pour éviter un manque géographique.
  • Chez les patients atteints d'une maladie coronarienne multi-tronculaire, tous les vaisseaux non cibles seront traités selon la discrétion de l'opérateur : a) Si plus d'un vaisseau est traité avec le dispositif d'étude (SeQuent® SCB), tous les vaisseaux seront documentés et analysés séparément. b) Une seule lésion par vaisseau sera incluse sauf si les lésions sont séparées par ≥20 mm. c) Une seule lésion par vaisseau sera incluse. d) Si plus d'une lésion dans le vaisseau cible nécessite un traitement, toutes les lésions traitées avec un dispositif différent de la procédure d'étude ou avec un dispositif autre que le dispositif d'étude (SeQuent® SCB) doivent être séparées de la lésion cible par ≥20 mm ou considérées comme une seule lésion traitée selon ce protocole d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Refus explicite du patient de participer à l'étude.
  • Intolérance connue au sirolimus ou à tout composant du dispositif d'étude.
  • Contre-indication à toute thérapie antiplaquettaire.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Indication pour une revascularisation coronarienne chirurgicale.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Caractéristiques cliniques considérées comme inadaptées à l'utilisation d'un ballonnet à libération de médicament à la discrétion de l'opérateur, y compris : a) Diatèse hémorragique ou autres conditions telles qu'un ulcère gastro-intestinal ou des troubles cérébrovasculaires limitant l'utilisation d'une thérapie antiplaquettaire. b) Choc cardiogénique. c) Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30% sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire pendant l'ICP.

Critères d'exclusion angiographiques

  • Diamètre du vaisseau de référence <2,00 mm ou >4,0 mm.
  • Traitement de l'artère coronaire principale gauche.
  • Lésions non accessibles à l'ICP ou à d'autres techniques interventionnelles.
  • Spașme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative.
  • Lésion cible non adaptée à une ICP par ballonnet à libération de médicament uniquement à la discrétion de l'opérateur, y compris : a) Lésions aorto-ostiales. b) Lésions avec un contenu thrombotique résiduel significatif persistant visible dans le vaisseau malgré une thrombo-aspiration. c) Traitement peu après un infarctus du myocarde avec preuve de thrombus ou de flux coronarien altéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ballonnet imprégné de médicament
patients traités en pratique clinique courante avec le ballonnet enduit de sirolimus SeQuent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans
L'échec de la lésion cible est défini comme l'association de la mort d'origine cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de la revascularisation de la lésion cible motivée par une ischémie (TLR), évalués après traitement avec le ballonnet revêtu de sirolimus SeQuent® en pratique clinique courante.
De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiaque
Délai: De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans
La mort cardiaque est définie comme tout décès résultant d'une cause cardiaque immédiate, de complications cardiaques liées à une procédure, ou de tout décès de cause inconnue.
De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans
Revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie (TLR)
Délai: De l'inclusion à 2 ans et 3 ans
Incidence de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie suite au traitement par le ballonnet enrobé de sirolimus SeQuent®.
De l'inclusion à 2 ans et 3 ans
Succès procédural angiographique immédiat
Délai: Procédure d'indexation
Succès procédural défini comme une sténose résiduelle ≤30% et l'absence de dissection limitant le flux (flux TIMI <3) immédiatement après l'intervention.
Procédure d'indexation
Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans
Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non fatal ou de revascularisation de la lésion cible.
De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans
Événements hémorragiques
Délai: De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans
Incidence des événements hémorragiques évaluée selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
De l'inclusion à 1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Directeur d'études: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR-HAC-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants n'a pas été prévu. L'accès aux données est restreint en raison d'accords de confidentialité, d'approbations éthiques et de réglementations sur la protection des données. Tout futur partage de données nécessiterait des approbations supplémentaires et une anonymisation appropriée des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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