Sicurezza ed efficacia del dispositivo a rilascio di Sirolimus cristallino in pazienti con malattia coronarica (SECuRE)

Criteri di inclusione:

• Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
• Pazienti di età ≥18 anni con malattia coronarica in cui, a discrezione dell'operatore, è indicato il trattamento di una stenosi coronarica in un vaso nativo (lesione de novo o restenosi intra-stent) o in un bypass coronarico utilizzando il cSCB, in conformità con la pratica clinica di routine.
• Tutte le lesioni/segmenti trattati (singoli o in tandem) devono ricevere terapia con cSCB che copra almeno 3 mm oltre entrambi i margini della lesione o del segmento pre-dilatato per evitare mancata copertura geografica.
• Nei pazienti con malattia coronarica multi-vasale, tutti i vasi non target saranno trattati secondo la discrezione dell'operatore: a) Se più di un vaso viene trattato con il dispositivo sperimentale (SeQuent® SCB), tutti i vasi saranno documentati e analizzati separatamente. b) Verrà inclusa solo una lesione per vaso a meno che le lesioni non siano separate da ≥20 mm. c) Verrà inclusa solo una lesione per vaso. d) Se più di una lesione nel vaso target richiede trattamento, tutte le lesioni trattate con un dispositivo diverso dalla procedura sperimentale o con un dispositivo diverso dal dispositivo sperimentale (SeQuent® SCB) devono essere separate dalla lesione target di ≥20 mm o considerate come una singola lesione trattata secondo questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Rifiuto esplicito del paziente a partecipare allo studio.
• Intolleranza nota al sirolimus o a qualsiasi componente del dispositivo sperimentale.
• Controindicazione a qualsiasi terapia antiaggregante.
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Indicazione per rivascolarizzazione coronarica chirurgica.
• Gravidanza o allattamento.
• Caratteristiche cliniche considerate non idonee per l'uso del pallone medicato a discrezione dell'operatore, tra cui: a) Diatesi emorragica o altre condizioni come ulcerazione gastrointestinale o disturbi cerebrovascolari che limitano l'uso della terapia antiaggregante. b) Shock cardiogeno. c) Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% senza l'uso di un dispositivo di assistenza ventricolare durante la PCI.

Criteri di esclusione angiografica

• Diametro del vaso di riferimento <2,00 mm o >4,0 mm.
• Trattamento dell'arteria coronaria sinistra principale.
• Lesioni non suscettibili di PCI o altre tecniche interventistiche.
• Spasmo dell'arteria coronaria in assenza di stenosi significativa.
• Lesione target non idonea per PCI esclusivamente con pallone medicato a discrezione dell'operatore, tra cui: a) Lesioni aorto-ostiali. b) Lesioni con contenuto trombotico residuo persistente significativo visibile nel vaso nonostante la tromboaspirazione. c) Trattamento poco dopo infarto miocardico con evidenza di trombo o flusso coronarico compromesso.