Segurança e Eficácia do Dispositivo de Sirolimus Cristalino de Libertação Controlada em Doentes com Doença das Artérias Coronárias (SECuRE)

Critérios de Inclusão:

• Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
• Pacientes com idade ≥18 anos com doença arterial coronária nos quais, a critério do operador, está indicado o tratamento de uma estenose coronária num vaso nativo (seja lesão de novo ou reestenose intra-stent) ou num enxerto de bypass coronário utilizando o cSCB, de acordo com a prática clínica de rotina.
• Todas as lesões/segmentos tratados (simples ou em tandem) devem receber terapia com cSCB cobrindo pelo menos 3 mm para além de ambas as extremidades da lesão ou segmento pré-dilatado para evitar falha geográfica.
• Em pacientes com doença arterial coronária multivascular, todos os vasos não alvo serão tratados de acordo com o critério do operador: a) Se mais de um vaso for tratado com o dispositivo em investigação (SeQuent® SCB), todos os vasos serão documentados e analisados separadamente. b) Apenas uma lesão por vaso será incluída, a menos que as lesões estejam separadas por ≥20 mm. c) Apenas uma lesão por vaso será incluída. d) Se mais de uma lesão no vaso alvo necessitar de tratamento, todas as lesões tratadas com um dispositivo diferente do procedimento em investigação ou com um dispositivo diferente do dispositivo em investigação (SeQuent® SCB) devem estar separadas da lesão alvo por ≥20 mm ou ser consideradas como uma única lesão tratada de acordo com este protocolo de estudo.

Critérios de Exclusão:

• Recusa explícita do paciente em participar no estudo.
• Intolerância conhecida ao sirolimus ou a qualquer componente do dispositivo em investigação.
• Contraindicação para qualquer terapia antiplaquetária.
• Expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Indicação para revascularização coronária cirúrgica.
• Gravidez ou amamentação.
• Características clínicas consideradas inadequadas para o uso de balão revestido com fármaco a critério do operador, incluindo: a) Diátese hemorrágica ou outras condições como ulceração gastrointestinal ou distúrbios cerebrovasculares que restrinjam o uso de terapia antiplaquetária. b) Choque cardiogénico. c) Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda <30% sem o uso de um dispositivo de assistência ventricular durante a ICP.

Critérios de exclusão angiográficos

• Diâmetro do vaso de referência <2,00 mm ou >4,0 mm.
• Tratamento da artéria coronária esquerda principal.
• Lesões não passíveis de ICP ou outras técnicas intervencionistas.
• Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
• Lesão alvo não adequada para ICP apenas com balão revestido com fármaco a critério do operador, incluindo: a) Lesões aorto-ostiais. b) Lesões com conteúdo trombótico residual significativo persistente visível no vaso apesar de trombosucção. c) Tratamento pouco tempo após enfarte do miocárdio com evidência de trombo ou fluxo coronário comprometido.