Seguridad y eficacia del dispositivo de sirolimus cristalino de liberación en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (SECuRE)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Pacientes de edad ≥18 años con enfermedad arterial coronaria en quienes, a criterio del operador, esté indicado el tratamiento de una estenosis coronaria en un vaso nativo (ya sea lesión de novo o reestenosis intrastent) o en un injerto de bypass coronario utilizando el cSCB, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
• Todas las lesiones/segmentos tratados (únicos o en tándem) deben recibir terapia con cSCB cubriendo al menos 3 mm más allá de ambos bordes de la lesión o del segmento predilatado para evitar el fallo geográfico.
• En pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso, todos los vasos no diana serán tratados según el criterio del operador: a) Si más de un vaso es tratado con el dispositivo en investigación (SeQuent® SCB), todos los vasos serán documentados y analizados por separado. b) Solo se incluirá una lesión por vaso a menos que las lesiones estén separadas por ≥20 mm. c) Solo se incluirá una lesión por vaso. d) Si más de una lesión en el vaso diana requiere tratamiento, todas las lesiones tratadas con un dispositivo diferente del procedimiento en investigación o con un dispositivo distinto al dispositivo en investigación (SeQuent® SCB) deben estar separadas de la lesión diana por ≥20 mm o considerarse como una única lesión tratada según este protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

• Rechazo explícito del paciente a participar en el estudio.
• Intolerancia conocida al sirolimús o a cualquier componente del dispositivo en investigación.
• Contraindicación para cualquier terapia antiplaquetaria.
• Expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Indicación para revascularización coronaria quirúrgica.
• Embarazo o lactancia.
• Características clínicas consideradas inadecuadas para el uso de balón farmacoactivo a criterio del operador, incluyendo: a) Diátesis hemorrágica u otras condiciones como ulceración gastrointestinal o trastornos cerebrovasculares que restrinjan el uso de terapia antiplaquetaria. b) Shock cardiogénico. c) Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% sin el uso de un dispositivo de asistencia ventricular durante la ICP.

Criterios de exclusión angiográficos

• Diámetro del vaso de referencia <2,00 mm o >4,0 mm.
• Tratamiento de la arteria coronaria principal izquierda.
• Lesiones no susceptibles de ICP u otras técnicas intervencionistas.
• Espasmo de arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.
• Lesión diana no adecuada para ICP exclusiva con balón farmacoactivo a criterio del operador, incluyendo: a) Lesiones aorto-ostiales. b) Lesiones con contenido trombótico residual significativo persistente visible en el vaso a pesar de tromboaspiración. c) Tratamiento poco después de un infarto de miocardio con evidencia de trombo o flujo coronario comprometido.