Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af den krystallinske sirolimus-afgivende enhed hos patienter med kranspulsåresygdom (SECuRE)

2. marts 2026 opdateret af: Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Sikkerhed og effektivitet af den krystallinske Sirolimus-afgivende enhed (SeQuent® Sirolimus-belagt ballon) hos patienter med koronararteriesygdom: Et prospektivt observationsstudie

Dette prospektive, multicenter, post-market observationsstudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den krystallinske sirolimus-belagte ballon (SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon) til behandling af koronararteriesygdom i rutinemæssig klinisk praksis. Konsekutive, usorterede voksne patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention for de novo koronare læsioner eller in-stent restenose, vil blive inkluderet.

Det primære mål er at vurdere mållæsionssvigt efter 12 måneder, defineret som den sammensatte af målkar-hjerteinfarkt eller iskemi-drevet mållæsionsrevaskularisering. Sekundære mål inkluderer angiografisk procedurel succes, større uønskede kardiovaskulære hændelser, blødningsudfald og længere sigt kliniske resultater op til 36 måneder, samt resultater på tværs af foruddefinerede anatomiske og kliniske undergrupper.

Studiet søger at besvare, om behandling med den krystallinske sirolimus-belagte ballon giver en sikker og effektiv revaskulariseringsstrategi i en virkelig verdensbefolkning med forskellige kliniske præsentationer og læsionsegenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention i rutinemæssig klinisk praksis, hvor behandling af en koronarstenose i et naturligt kar (de novo læsion eller in-stent restenose) eller i en koronar bypass graft med SeQuent® Sirolimus-belagt ballon vælges efter operatørens skøn. Konsekutive, usorterede "virkeligheds"-patienter vil blive inkluderet på tværs af deltagende centre, inklusive et bredt spektrum af kliniske præsentationer og anatomiske læsionssubstrater, forudsat at de opfylder studiet inklusionskriterier og giver skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal give skriftlig informeret samtykke.
  • Patienter i alderen ≥18 år med koronarsygdom, hvor behandling af en koronarstenose i et naturligt kar (enten de novo læsion eller in-stent restenose) eller i en koronar bypass graft ved brug af cSCB er indikeret efter operatørens skøn i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
  • Alle behandlede læsioner/segmenter (enkelt eller tandem) skal modtage cSCB-terapi, der dækker mindst 3 mm ud over begge kanter af læsionen eller det forudvidede segment for at undgå geografisk miss.
  • Hos patienter med multivessel koronarsygdom behandles alle ikke-målførende kar efter operatørens skøn: a) Hvis mere end et kar behandles med undersøgelsesenheden (SeQuent® SCB), dokumenteres og analyseres alle kar separat. b) Kun én læsion pr. kar inkluderes, medmindre læsioner er adskilt med ≥20 mm. c) Kun én læsion pr. kar inkluderes. d) Hvis mere end én læsion i målførende kar kræver behandling, skal alle læsioner behandlet med en enhed forskellig fra undersøgelsesprocedure eller med en enhed andet end undersøgelsesenheden (SeQuent® SCB) være adskilt fra mål-læsionen med ≥20 mm eller betragtes som en enkelt behandlet læsion i henhold til denne studievejledning.

Eksklusionskriterier:

  • Eksplicit afslag fra patienten på at deltage i studiet.
  • Kendt intolerance over for sirolimus eller over for enhver komponent i undersøgelsesenheden.
  • Kontraindikation over for enhver antipladebehandling.
  • Forventet levetid under 12 måneder.
  • Indikation for kirurgisk koronar revaskularisering.
  • Graviditet eller amning.
  • Kliniske karakteristika anset for uegnede til brug af lægemiddelbelagt ballon efter operatørens skøn, herunder: a) Hemoragisk diatese eller andre tilstande som gastrointestinal ulceration eller cerebrovaskulære lidelser, der begrænser brugen af antipladebehandling. b) Kardiogen shock. c) Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion <30% uden brug af en ventrikulær assist-enhed under PCI.

Angiografiske eksklusionskriterier

  • Referencekardiameter <2,00 mm eller >4,0 mm.
  • Behandling af venstre hovedkoronararterie.
  • Læsioner, der ikke kan behandles med PCI eller andre interventionelle teknikker.
  • Koronararteriespasme i fravær af signifikant stenose.
  • Mål-læsion ikke egnet til udelukkende lægemiddelbelagt ballon PCI efter operatørens skøn, herunder: a) Aorto-ostiale læsioner. b) Læsioner med signifikant vedvarende resterende trombotisk indhold synligt i karet trods tromboaspiration. c) Behandling kort efter myokardieinfarkt med tegn på thrombus eller nedsat koronarflow.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lægemiddelbelagt ballon
patienter behandlet i rutinemæssig klinisk praksis med SeQuent® Sirolimus-belagte ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år, 2 år og 3 år
Target lesion failure er defineret som kombinationen af kardiogen død, target vessel myokardieinfarkt (TV-MI) eller iskemi-drevet target lesion revaskularisering (TLR), vurderet efter behandling med SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon i rutinemæssig klinisk praksis.
Fra tilmelding til 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial død
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år, 2 år og 3 år
Cardiac death is defined as any death resulting from an immediate cardiac cause, procedure-related cardiac complications, or any death of unknown cause.
Fra indskrivning til 1 år, 2 år og 3 år
Ischæmi-drevet Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år og 3 år
Forekomsten af iskæmi-drevet mål-læsion revaskularisering efter behandling med SeQuent® Sirolimus-belagt Ballon.
Fra indskrivning til 2 år og 3 år
Øjeblikkelig angiografisk procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Procedural success defineret som reststenose ≤30% og fravær af flowbegrænsende dissektion (TIMI flow <3) umiddelbart efter interventionen.
Indeksprocedure
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år, 2 år og 3 år
Kombination af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller mål-læsions-revaskularisering.
Fra tilmelding til 1 år, 2 år og 3 år
Blødningshændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år, 2 år og 3 år
Forekomsten af blødningshændelser vurderet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.
Fra tilmelding til 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular FIC

Efterforskere

  • Studiestol: Víctor A Jiménez Díaz, MD, MPH, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. SERGAS
  • Studieleder: Pablo Juan-Salvadores, Pharma, MPH, PhD, Galicia Sur Health Research Institute (IIS Galicia Sur), Cardiovascular Research Group, Vigo, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-HAC-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata er ikke planlagt. Dataadgang er begrænset på grund af fortrolighedsaftaler, etiske godkendelser og databeskyttelsesregler. Fremtidig datadeling vil kræve yderligere godkendelser og passende dataanonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner