Sicherheit und Wirksamkeit des kristallinen Sirolimus-freisetzenden Systems bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (SECuRE)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
• Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit koronarer Herzkrankheit, bei denen nach Ermessen des Operateurs gemäß der klinischen Routinepraxis eine Behandlung einer Koronarstenose in einem nativen Gefäß (entweder De-novo-Läsion oder In-Stent-Restenose) oder in einem Koronarbypass-Graft mit dem cSCB angezeigt ist.
• Alle behandelten Läsionen/Segmente (einzeln oder tandem) müssen eine cSCB-Therapie erhalten, die mindestens 3 mm über beide Ränder der Läsion oder des voraufgeweiteten Segments hinausreicht, um ein geografisches Verfehlen zu vermeiden.
• Bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung werden alle Nicht-Zielgefäße nach Ermessen des Operateurs behandelt: a) Wenn mehr als ein Gefäß mit dem Untersuchungsgerät (SeQuent® SCB) behandelt wird, werden alle Gefäße separat dokumentiert und analysiert. b) Pro Gefäß wird nur eine Läsion eingeschlossen, es sei denn, die Läsionen sind durch ≥20 mm getrennt. c) Pro Gefäß wird nur eine Läsion eingeschlossen. d) Wenn mehr als eine Läsion im Zielgefäß behandelt werden muss, müssen alle Läsionen, die mit einem anderen Gerät als dem Untersuchungsverfahren oder mit einem anderen Gerät als dem Untersuchungsgerät (SeQuent® SCB) behandelt werden, von der Zielläsion um ≥20 mm getrennt sein oder gemäß diesem Studienprotokoll als eine einzige behandelte Läsion betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

• Ausdrückliche Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Sirolimus oder einer Komponente des Untersuchungsgeräts.
• Kontraindikation für jede Thrombozytenaggregationshemmertherapie.
• Lebenserwartung unter 12 Monaten.
• Indikation für eine chirurgische Koronarrevaskularisation.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Klinische Merkmale, die nach Ermessen des Operateurs für die Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons als ungeeignet angesehen werden, einschließlich: a) Hämorrhagische Diathese oder andere Zustände wie gastrointestinale Ulzerationen oder zerebrovaskuläre Störungen, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmertherapie einschränken. b) Kardiogener Schock. c) Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30%, ohne Verwendung eines ventrikulären Unterstützungssystems während der PCI.

Angiografische Ausschlusskriterien

• Referenzgefäßdurchmesser <2,00 mm oder >4,0 mm.
• Behandlung des linken Hauptkoronararterie.
• Läsionen, die nicht für eine PCI oder andere interventionelle Techniken geeignet sind.
• Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
• Zielläsion, die nach Ermessen des Operateurs nicht für eine ausschließliche PCI mit medikamentenbeschichtetem Ballon geeignet ist, einschließlich: a) Aorto-ostiale Läsionen. b) Läsionen mit signifikantem persistierendem thrombotischem Inhalt, der trotz Thromboaspiration im Gefäß sichtbar ist. c) Behandlung kurz nach Myokardinfarkt mit Nachweis von Thrombus oder beeinträchtigtem Koronarfluss.