瑞维鲁胺用于前列腺癌术后高危患者
瑞维鲁胺作为根治性前列腺切除术后高危患者辅助治疗的探索性临床研究
本临床试验的目的是了解Rezvilutamide是否对近期接受过手术（根治性前列腺切除术）的高危前列腺癌患者有效。 同时还将了解Rezvilutamide的安全性。 其主要旨在回答以下问题：
Rezvilutamide作为术后附加治疗，能否在3年内降低癌症复发（生化复发）的风险？ 接受该治疗患者的36个月无转移生存率（MFS）是多少？ Rezvilutamide联合ADT的安全性如何，特别是在治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）、药物不良反应（ADRs）、特别关注的不良事件（AESIs）和罕见不良事件的类型、等级和发生率方面？ 关于使用Rezvilutamide后免疫细胞状态的探索性发现有哪些？
研究人员将评估Rezvilutamide联合激素治疗（ADT）是否有助于患者保持无癌状态。
参与者将：
服用Rezvilutamide：每日一次240毫克，早餐前或早餐后口服。 每个周期为28天，最多24个周期。 除非发生生化复发、疾病进展、无法耐受的毒性，或参与者撤回同意（由研究者确定），否则治疗将继续进行。
接受雄激素剥夺疗法（ADT）：Leuprorelin 3.75毫克皮下注射，每28天一次，共12个周期。
研究概览
详细说明
[研究依据与背景] 高危前列腺癌通常定义为具有以下因素：临床分期（如cT3-4）、格里森评分8分或更高、前列腺特异性抗原（PSA）水平大于20 ng/mL。符合这些标准的患者在根治性前列腺切除术（RP）后面临显著的复发风险。虽然辅助放疗是标准选择，但许多患者无法耐受或选择不接受放疗。本研究探索一种强化内分泌治疗方法，使用瑞维鲁胺（一种强效的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂）联合标准雄激素剥夺疗法（ADT）。
[研究设计与干预] 这是一项探索性、前瞻性、单臂临床研究。入组后，参与者将接受标准剂量瑞维鲁胺（240 mg每日一次口服）和ADT（亮丙瑞林3.75 mg皮下注射，每4周一次）的联合治疗。每个治疗周期为28天。完成12个周期的联合治疗后，参与者将进入标准剂量瑞维鲁胺单药维持治疗。总治疗时间最长可达24个周期。主要目标是评估3年生化复发无进展生存（BCRFS）率。
[安全性与探索性目标] 次要目标聚焦于36个月无转移生存（MFS）率和全面的安全性特征。包括监测治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）和特别关注不良事件（AESI）的类型、等级和发生率。此外，本研究还包括对免疫细胞状态的探索性分析，以描述瑞维鲁胺在治疗期间对患者免疫环境的生物学影响。
[生活质量] 在整个研究过程中，将使用标准化评估工具（包括FACT-P、EPIC-26和BPI-SF量表）监测患者报告的结果和生活质量，以确保全面评估治疗对身心健康的综合影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiabing Zheng
- 电话号码：+8613799422519
- 邮箱：xhyykjk@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
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接触：
- Jiabing Zheng
- 电话号码：+8613799422519
- 邮箱：xhyykjk@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才有资格进入本研究：
年龄≥18岁。
根治性前列腺切除术后经组织学证实的前列腺腺癌。
经研究者评估需要接受药物治疗。
ECOG体能状态评分为0或1。
术前影像学检查排除转移性疾病。
必须满足至少以下一项术后高危因素：
手术切缘阳性；
病理分期为pT3-pT4；
淋巴结转移；
术前PSA≥20 ng/ml。
不愿接受术后放疗。
筛选期间PSA＜0.1 ng/ml。
能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
排除标准
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
术后病理包含非腺癌成分，例如神经内分泌分化或小细胞特征。
已知或疑似对瑞维鲁胺或其任何辅料过敏。
影响药物给药或吸收的因素，例如无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻。
筛选前12个月内癫痫发作史或存在易导致癫痫发作的病症（包括短暂性脑缺血发作、卒中或需要住院治疗的伴有意识丧失的创伤性脑损伤史）。
筛选前6个月内患有活动性心脏疾病，包括：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭以及需要药物治疗的室性心律失常。
筛选前3年内有其他恶性肿瘤史（完全缓解的原位癌或经研究者判断为进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
活动性HBV或HCV感染（HBV DNA≥10^4 copies/mL，HCV RNA≥10^3 copies/mL）。
免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史。
男性受试者的女性伴侣具有生育潜力，且拒绝手术绝育或在研究期间拒绝使用有效避孕措施。
研究者认为可能干扰研究进行、损害方案依从性或对受试者构成不可接受风险的任何其他状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞维鲁胺加ADT（亮丙瑞林）
受试者将接受瑞维鲁胺（每日240毫克）加ADT（亮丙瑞林每28天3.75毫克）治疗12个周期，随后接受瑞维鲁胺单药治疗（每日240毫克）最多12个额外周期。
总治疗时间最多为24个周期。
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联合治疗阶段（周期1-12）：每日一次口服瑞维鲁胺240 mg，联合每28天皮下注射一次醋酸亮丙瑞林3.75 mg。 维持治疗阶段（周期13-24）：每日一次口服瑞维鲁胺240 mg作为单药治疗。 持续时间：每个周期为28天。 总治疗时间最长为24个周期（约2年）。 本研究特别关注根治性前列腺切除术后高危患者的辅助强化内分泌治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年生化复发无进展生存（BCRFS）率。
大体时间：入组后最长36个月。
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入组后最长36个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mengqiang Li、Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025KY291
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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