Rezvilutamide voor Hoogrisicoprostatekanker Na Operatie

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:

Leeftijd ≥ 18 jaar.

Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat na radicale prostatectomie.

Beoordeeld door de onderzoeker als farmacologische behandeling vereist.

ECOG Prestatiestatus van 0 of 1.

Preoperatieve beeldvorming sluit gemetastaseerde ziekte uit.

Moet aan ten minste één van de volgende postoperatieve hoogrisicofactoren voldoen:

Positieve chirurgische marges;

Pathologisch stadium pT3-pT4;

Lymfekliermetastase;

Preoperatieve PSA ≥ 20 ng/ml.

Niet bereid postoperatieve radiotherapie te ondergaan.

PSA < 0,1 ng/ml tijdens de screeningsperiode.

In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Exclusiecriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

Postoperatieve pathologie bevat niet-adenocarcinoomcomponenten, zoals neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.

Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Rezvilutamide of een van zijn hulpstoffen.

Factoren die geneesmiddeltoediening of -absorptie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree of darmobstructie.

Geschiedenis van epileptische aanvallen of aanwezigheid van aandoeningen die vatbaar maken voor epileptische aanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname nodig was).

Actieve hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en ventriculaire aritmieën die medische behandeling vereisen.

Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van volledig in remissie zijnd carcinoma in situ of maligniteiten die door de onderzoeker als langzaam progressief worden beoordeeld).

Actieve HBV- of HCV-infectie (HBV-DNA ≥ 10^4 kopieën/ml, HCV-RNA ≥ 10^3 kopieën/ml).

Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief positieve HIV-test, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten) of geschiedenis van orgaantransplantatie.

Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die chirurgische sterilisatie weigeren of weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieduur.

Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van de studie kan verstoren, de protocolnaleving kan belemmeren of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen.