手術後の高リスク前立腺がんに対するレズビルタミド
根治的前立腺切除術後の高リスク患者に対する補助療法としてのレズビルタミドの探索的臨床研究
この臨床試験の目的は、最近手術（根治的前立腺全摘除術）を受けた患者において、レズビルタミドが高リスク前立腺癌の治療に有効かどうかを確認することです。 また、レズビルタミドの安全性についても調査します。 本試験が回答を目指す主な質問は以下の通りです：
手術後の追加治療としてレズビルタミドを使用した場合、3年以内に癌が再発する（生化学的再発）リスクを低下させるか？ この治療を受けた患者の36ヶ月無転移生存率（MFS）はどの程度か？ レズビルタミドとADTを併用した場合の安全性プロファイル、具体的には治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、有害薬物反応（ADR）、特別関心有害事象（AESI）、および稀な有害事象の種類、グレード、発生率はどのようなものか？ レズビルタミド使用後の免疫細胞の状態に関する探索的所見はどのようなものか？
研究者は、レズビルタミドとホルモン療法（ADT）の併用が患者の癌再発防止に役立つかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
レズビルタミドを服用：240 mgを1日1回、朝食前または後に経口摂取。 各サイクルは28日間で、最大24サイクルまで継続。 生化学的再発、疾患進行、耐容できない毒性が発生した場合、または参加者が同意を撤回した場合（研究者の判断による）を除き、治療を継続します。
アンドロゲン除去療法（ADT）を受ける：ロイプロレリン3.75mgを皮下注射で、28日ごとに1回、合計12サイクル投与。
調査の概要
詳細な説明
[研究の背景と根拠] 高リスク前立腺癌は、一般的に臨床病期（例：cT3-4）、グリーソンスコア8以上、前立腺特異抗原（PSA）値が20 ng/mLを超えるなどの要因によって定義されます。 これらの基準を満たす患者は、根治的前立腺切除術（RP）後に再発のリスクが高くなります。 補助放射線療法は標準的な選択肢ですが、多くの患者は放射線治療に耐えられない、または受けたくないと選択します。 本研究では、強力な新世代経口アンドロゲン受容体（AR）阻害剤であるレズビルタミドを標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）と併用した、集中的な内分泌療法アプローチを探求します。
[研究デザインと介入] これは探索的、前向き、単群の臨床研究です。 登録後、参加者は標準用量のレズビルタミド（240 mgを1日1回経口投与）とADT（リュープロレリン3.75 mgを皮下注射、4週間に1回）の併用療法を受けます。 各治療サイクルは28日間です。 併用療法を12サイクル完了後、参加者は維持療法として標準用量のレズビルタミド単剤療法に移行します。 治療の総期間は最大24サイクルまでです。 主要評価項目は、3年間の生化学的再発無増悪生存率（BCRFS）の評価です。
[安全性と探索的評価項目] 副次評価項目は、36ヶ月間の転移無増悪生存率（MFS）と包括的な安全性プロファイルに焦点を当てています。 これには、治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、有害薬物反応（ADR）、および特別関心有害事象（AESI）の種類、重症度、発生率のモニタリングが含まれます。 さらに、本研究には、治療中の患者の免疫環境に対するレズビルタミドの生物学的影響を特徴付けるための免疫細胞状態の探索的分析が含まれています。
[生活の質] 患者報告アウトカムと生活の質は、標準化された評価ツール（FACT-P、EPIC-26、BPI-SFスケールを含む）を使用して研究全体を通じてモニタリングされ、治療が身体的および精神的健康に及ぼす影響を包括的に評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiabing Zheng
- 電話番号：+8613799422519
- メール：xhyykjk@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Jiabing Zheng
- 電話番号：+8613799422519
- メール：xhyykjk@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
本研究への参加資格を得るためには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません：
年齢が18歳以上であること。
根治的前立腺摘除術後に組織学的に確認された前立腺腺癌であること。
薬物治療が必要であると調査員によって評価されていること。
ECOG Performance Statusが0または1であること。
術前画像診断で転移性病変が否定されていること。
術後高リスク因子の少なくとも1つを満たすこと：
手術断端陽性；
病理学的病期pT3-pT4；
リンパ節転移；
術前PSAが20 ng/ml以上。
術後放射線療法を受ける意思がないこと。
スクリーニング期間中にPSAが0.1 ng/ml未満であること。
インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名することができること。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は、本研究から除外されます：
術後病理に神経内分泌分化や小細胞特徴などの非腺癌成分が含まれていること。
レズビルタミドまたはその賦形剤のいずれかに対する既知または疑わしい過敏症。
薬剤投与または吸収に影響を与える要因（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）。
スクリーニング前12か月以内のてんかん発作の既往、または発作を誘発する状態の存在（入院を要する一過性脳虚血発作、脳卒中、または意識喪失を伴う外傷性脳損傷の既往を含む）。
スクリーニング前6か月以内の活動性心疾患（例：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症状性うっ血性心不全、治療を要する心室性不整脈）。
スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の既往（完全寛解した上皮内癌または調査員が進行が緩慢と判断した悪性腫瘍を除く）。
活動性HBVまたはHCV感染（HBV DNAが10^4コピー/mL以上、HCV RNAが10^3コピー/mL以上）。
免疫不全の既往（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、または臓器移植の既往。
妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者が、外科的不妊手術を拒否する、または研究期間中に有効な避妊法を使用することを拒否する場合。
調査員の判断により、研究の実施を妨げ、プロトコル遵守を損ない、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レズビルタミド + ADT（リュープロレリン）
参加者は、12サイクルにわたってレズビルタミド（240 mg/日）とADT（ロイプロレリン3.75 mg/28日毎）を併用投与され、その後、最大12サイクル追加でレズビルタミド単剤療法（240 mg/日）を受ける。
総治療期間は最大24サイクルである。
|
併用期（サイクル1-12）：レズビルタミド240 mgを経口1日1回投与、ロイプロレリン3.75 mgを皮下注射で28日ごとに併用。 維持期（サイクル13-24）：レズビルタミド240 mgを経口1日1回投与（単剤療法）。 期間：各サイクルは28日間。 総治療期間は最大24サイクル（約2年間）。 本研究は、根治的前立腺切除術後の高リスク患者に対する補助的強化学内分泌療法に特に焦点を当てています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年間の生化学的再発無生存（BCRFS）率。
時間枠：登録後最大36ヶ月間。
|
登録後最大36ヶ月間。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mengqiang Li、Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025KY291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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