Rezvilutamida para Cancro da Próstata de Alto Risco Após Cirurgia

Critérios de Inclusão

Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrada neste estudo:

Idade ≥ 18 anos.

Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente após prostatectomia radical.

Avaliado pelo investigador como requerendo tratamento farmacológico.

Estado de Performance ECOG de 0 ou 1.

Imagiologia pré-operatória excluiu doença metastática.

Deve cumprir pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco pós-operatórios:

Margens cirúrgicas positivas;

Estádio patológico pT3-pT4;

Metástase de gânglios linfáticos;

PSA pré-operatório ≥ 20 ng/ml.

Incapacidade de receber radioterapia pós-operatória.

PSA < 0,1 ng/ml durante o período de rastreio.

Capaz de compreender e assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI).

Critérios de Exclusão

Os doentes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

A patologia pós-operatória contém componentes não-adenocarcinoma, como diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas.

Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Rezvilutamida ou a qualquer dos seus excipientes.

Fatores que afetem a administração ou absorção do fármaco, como incapacidade de engolir, diarreia crónica ou obstrução intestinal.

História de convulsões ou presença de condições predisponentes a convulsões nos 12 meses anteriores ao rastreio (incluindo história de ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática com perda de consciência que requeira hospitalização).

Doença cardíaca ativa nos 6 meses anteriores ao rastreio, incluindo: angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e arritmias ventriculares que requeiram tratamento médico.

História de outras malignidades nos 3 anos anteriores ao rastreio (exceto carcinoma in situ completamente remitido ou malignidades julgadas pelo investigador como de progressão lenta).

Infeção ativa por VHB ou VHC (ADN do VHB ≥ 10^4 cópias/mL, ARN do VHC ≥ 10^3 cópias/mL).

História de imunodeficiência (incluindo teste VIH positivo, outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congénita) ou história de transplante de órgãos.

Sujeitos do sexo masculino com parceiras em idade fértil que recusem esterilização cirúrgica ou recusem usar contraceção eficaz durante o período do estudo.

Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a realização do estudo, comprometer o cumprimento do protocolo ou representar um risco inaceitável para o sujeito.