Rezvilutamida para el cáncer de próstata de alto riesgo después de la cirugía

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:

Edad ≥ 18 años.

Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente tras prostatectomía radical.

Evaluado por el investigador como que requiere tratamiento farmacológico.

Estado funcional ECOG de 0 o 1.

La imagen preoperatoria descartó enfermedad metastásica.

Debe cumplir al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo postoperatorio:

Márgenes quirúrgicos positivos;

Estadio patológico pT3-pT4;

Metástasis ganglionar;

PSA preoperatorio ≥ 20 ng/ml.

No dispuesto a recibir radioterapia postoperatoria.

PSA < 0,1 ng/ml durante el período de selección.

Capaz de comprender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).

Criterios de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

La patología postoperatoria contiene componentes no adenocarcinomatosos, como diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.

Hipersensibilidad conocida o sospechada a Rezvilutamida o cualquiera de sus excipientes.

Factores que afectan la administración o absorción del fármaco, como incapacidad para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal.

Antecedentes de convulsiones o presencia de afecciones que predisponen a convulsiones en los 12 meses previos a la selección (incluyendo antecedentes de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia que requirió hospitalización).

Enfermedad cardíaca activa en los 6 meses previos a la selección, incluyendo: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y arritmias ventriculares que requieren tratamiento médico.

Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años previos a la selección (excepto carcinoma in situ completamente remitido o neoplasias malignas que el investigador considere de progresión lenta).

Infección activa por VHB o VHC (ADN del VHB ≥ 10^4 copias/mL, ARN del VHC ≥ 10^3 copias/mL).

Antecedentes de inmunodeficiencia (incluyendo prueba positiva de VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas) o antecedentes de trasplante de órganos.

Sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que se niegan a la esterilización quirúrgica o se niegan a usar anticoncepción efectiva durante el período del estudio.

Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio, comprometer el cumplimiento del protocolo o representar un riesgo inaceptable para el sujeto.