Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezvilutamid magas kockázatú prosztatarák esetén műtét után

2026. március 2. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital

Rezvilutamid mint adjuváns terápia kockázatos betegeknél radikális prosztatektómia után – egy feltáró klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Rezvilutamid hatásos-e a magas kockázatú prosztatarák kezelésében olyan betegeknél, akik nemrég átestek műtéten (radikális prostatectomia). A Rezvilutamid biztonságosságával kapcsolatban is információt szereznek. A fő kérdések, amelyekre választ keresnek:

Csökkenti-e a Rezvilutamid a műtét utáni kiegészítő kezelésként történő alkalmazása a rák visszatérésének (biokémiai recidíva) kockázatát 3 éven belül? Mi a 36 hónapos metasztázismentes túlélési (MFS) aránya az ezt a kezelést kapó betegeknél? Mi a Rezvilutamid és ADT kombinációjának biztonsági profilja, különösen a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszerreakciók (ADR), különleges jelentőségű mellékhatások (AESI) és ritka mellékhatások típusa, súlyossági foka és előfordulási gyakorisága tekintetében? Milyen feltáró eredményeket mutatnak az immunsejtek állapotával kapcsolatban a Rezvilutamid használata után?

A kutatók értékelni fogják a Rezvilutamid és a hormonkezelés (ADT) kombinációját annak megállapítására, hogy segít-e a betegek rákmentességének fenntartásában.

A résztvevők:

Rezvilutamidot fognak szedni: napi egyszer 240 mg, szájon át reggeli előtt vagy után. Minden ciklus 28 napig tart, legfeljebb 24 ciklusig. A kezelés addig folytatódik, amíg a vizsgálatvezető által meghatározott módon nem következik be biokémiai recidíva, betegségprogresszió, tűrhetetlen toxicitás, vagy a résztvevő visszavonja a hozzájárulását.

Androgén deprivációs terápiát (ADT) kapnak: Leuprorelin 3,75 mg subcután injekció formájában, 28 naponként egyszer, összesen 12 ciklusig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

[Tanulmány indoklása és háttere] A magas kockázatú prosztatarákot jellemzően olyan tényezők határozzák meg, mint a klinikai stádium (pl. cT3-4), a Gleason-pontszám 8 vagy annál magasabb, valamint a prosztataspecifikus antigén (PSA) szint 20 ng/mL felett. Az ezen kritériumoknak megfelelő betegek jelentős visszaesési kockázattal szembesülnek a radikális prosztatektómia (RP) után. Bár az adjuváns sugárterápia szabványos lehetőség, sok beteg nem tolerálja vagy nem választja a sugárkezelést. Ez a tanulmány egy intenzív endokrin terápiás megközelítést vizsgál a Rezvilutamid, egy erős újgenerációs orális androgénreceptor (AR) gátló, kombinálásával a szabványos androgén deprivációs terápiával (ADT).

[Tanulmányterv és intervenció] Ez egy feltáró, prospektív, egykarú klinikai tanulmány. A bevonás után a résztvevők szabványos dózisú Rezvilutamid (240 mg naponta egyszer, orálisan) és ADT (Leuprorelin 3,75 mg subkután injekció, 4 hetente egyszer) kombinációs terápiát kapnak. Minden kezelési ciklus 28 napig tart. A kombinációs terápia 12 ciklusának befejezése után a résztvevők szabványos dózisú Rezvilutamid monoterápiára térnek át karbantartás céljából. A kezelés teljes időtartama legfeljebb 24 ciklus. Az elsődleges cél a 3 éves biokémiai visszaesésmentes túlélés (BCRFS) arányának értékelése.

[Biztonság és feltáró célkitűzések] A másodlagos célkitűzések a 36 hónapos metasztázismentes túlélés (MFS) arányára és egy átfogó biztonsági profilra összpontosítanak. Ez magában foglalja a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszerreakciók (ADR) és különleges jelentőségű mellékhatások (AESI) típusainak, fokozatainak és előfordulási gyakoriságának nyomon követését. Emellett a tanulmány magában foglal egy feltáró elemzést az immunsejtek állapotáról, hogy jellemezze a Rezvilutamid biológiai hatását a beteg immunrendszerére a kezelés során.

[Életminőség] A beteg által jelentett eredményeket és életminőséget szabványosított értékelési eszközökkel, köztük a FACT-P, EPIC-26 és BPI-SF skálákkal figyelik a tanulmány során, hogy a kezelés testi és érzelmi jólétre gyakorolt hatásának holisztikus értékelését biztosítsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok

A vizsgálatba való bevonáshoz a személyeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

Életkor ≥ 18 év.

Radikális prostatectomia után hisztológiailag igazolt prosztata-adenocarcinoma.

A vizsgálóorvos értékelése szerint gyógyszeres kezelést igénylő.

ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1.

Preoperatív képalkotással kizárt metastatikus betegség.

Meg kell felelnie legalább egy, az alábbi posztoperatív magas kockázatú tényezőnek:

Pozitív sebészi margók;

Patológiai stádium pT3-pT4;

Nyirokcsomó áttét;

Preoperatív PSA ≥ 20 ng/ml.

Nem hajlandó posztoperatív sugárkezelésre.

PSA < 0,1 ng/ml a szűrési időszakban.

Képes megérteni és önkéntesen aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok

A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

A posztoperatív patológia nem adenocarcinoma komponenseket tartalmaz, például neuroendokrin differenciálódást vagy kis sejtes jellemzőket.

Ismert vagy gyanított túlérzékenység a Rezvilutamidra vagy bármelyik segédanyagára.

Gyógyszeradagolást vagy felszívódást befolyásoló tényezők, például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés vagy bélobstrukció.

Rögzített rohamok vagy rohamokra hajlamosító állapotok előfordulása a szűrés előtti 12 hónapban (beleértve a tranzitóris ischaemiás atak, stroke vagy traumás agysérülés előzményét, amely eszméletvesztést és kórházi kezelést igényelt).

Aktív szívbetegség a szűrés előtti 6 hónapban, ideértve: súlyos/instabil angina pectoris, myocard infarctus, tünetes kongesztív szívelégtelenség és orvosi kezelést igénylő kamrai aritmiák.

Egyéb malignitások előfordulása a szűrés előtti 3 évben (kivéve teljesen remisszióban lévő carcinoma in situ vagy a vizsgálóorvos által lassan progresszálónak ítélt malignitásokat).

Aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBV DNS ≥ 10^4 másolat/ml, HCV RNS ≥ 10^3 másolat/ml).

Immunhiány előfordulása (beleértve pozitív HIV tesztet, más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket) vagy szervátültetés előfordulása.

Férfi személyek, akiknek gyermekvállalásra képes női partnere van, és akik megtagadják a sebészi sterilizációt vagy hatékony fogamzásgátlás használatát a vizsgálati időszakban.

Bármely más állapot, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását, veszélyeztetheti a protokoll betartását vagy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a személy számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rezvilutamid plusz ADT (Leuprorelin)
A résztvevők Rezvilutamidot (napi 240 mg) plusz ADT-t (Leuprorelin 3,75 mg 28 naponként) kapnak 12 cikluson keresztül, majd Rezvilutamid monoterápiát (napi 240 mg) akár további 12 ciklusig. A teljes kezelési idő legfeljebb 24 ciklus.
Drog: Rezvilutamid és Leuprorelin

Kombinációs fázis (1-12. ciklus): Rezvilutamid 240 mg naponta egyszer szájon át, leuprorelin 3,75 mg-mal kombinálva, amelyet bőr alá fecskendeznek 28 naponként.

Fenntartó fázis (13-24. ciklus): Rezvilutamid 240 mg naponta egyszer szájon át monoterápiaként.

Időtartam: Minden ciklus 28 nap. A teljes kezelési idő legfeljebb 24 ciklus (kb. 2 év). Ez a vizsgálat kifejezetten a radikális prosztataeltávolítás után magas kockázatú betegek adjuváns intenzív endokrin kezelésére összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves biokémiai recidíva-mentes túlélési (BCRFS) arány.
Időkeret: A regisztrációt követően akár 36 hónapig.
A regisztrációt követően akár 36 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mengqiang Li, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025KY291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel