Rezvilutamid för högriskprostatacancer efter operation

Inklusionskriterier

Studiedeltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie:

Ålder ≥ 18 år.

Histologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan efter radikal prostatektomi.

Bedöms av utredaren som behövande av farmakologisk behandling.

ECOG prestandastatus 0 eller 1.

Preoperativ bildtagning har uteslutit metastaserad sjukdom.

Måste uppfylla minst ett av följande postoperativa högriskfaktorer:

Positiva operationsmarginaler;

Patologisk stadium pT3-pT4;

Lymfknutmetastas;

Preoperativ PSA ≥ 20 ng/ml.

Ovillig att ta emot postoperativ strålbehandling.

PSA < 0,1 ng/ml under screeningsperioden.

Kapabel att förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke (ICF).

Exklusionskriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

Postoperativ patologi innehåller icke-adenocarcinomkomponenter, såsom neuroendokrin differentiering eller småcelliga drag.

Känd eller misstänkt överkänslighet mot Rezvilutamid eller något av dess hjälpämnen.

Faktorer som påverkar läkemedelsadministrering eller absorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré eller tarmobstruktion.

Historia av krampanfall eller förekomst av tillstånd som predisponerar för krampanfall inom 12 månader före screening (inklusive historia av transient ischemisk attack, stroke eller traumatisk hjärnskada med medvetslöshet som krävt sjukhusvård).

Aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före screening, inklusive: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och ventrikulära arytmier som kräver medicinsk behandling.

Historia av andra maligniteter inom 3 år före screening (förutom helt remitterad carcinoma in situ eller maligniteter som bedöms av utredaren vara långsamt progressiva).

Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV-DNA ≥ 10^4 kopior/mL, HCV-RNA ≥ 10^3 kopior/mL).

Historia av immunbrist (inklusive positivt HIV-test, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar) eller historia av organtransplantation.

Manliga studiedeltagare med kvinnliga partner i fertil ålder som vägrar kirurgisk sterilisering eller vägrar att använda effektiv preventivmedel under studieperioden.

Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiens genomförande, äventyra protokolföljsamheten eller innebära en oacceptabel risk för studiedeltagaren.