Rezvilutamide pour le cancer de la prostate à haut risque après une intervention chirurgicale

Critères d'inclusion

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude :

Âge ≥ 18 ans.

Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement après prostatectomie radicale.

Évalué par l'investigateur comme nécessitant un traitement pharmacologique.

État général ECOG de 0 ou 1.

L'imagerie préopératoire a exclu une maladie métastatique.

Doit présenter au moins l'un des facteurs de risque élevé postopératoires suivants :

Marges chirurgicales positives ;

Stade pathologique pT3-pT4 ;

Métastase ganglionnaire ;

PSA préopératoire ≥ 20 ng/ml.

Refus de recevoir une radiothérapie postopératoire.

PSA < 0,1 ng/ml pendant la période de dépistage.

Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).

Critères d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

La pathologie postopératoire contient des composants non adénocarcinomateux, tels qu'une différenciation neuroendocrine ou des caractéristiques de petites cellules.

Hypersensibilité connue ou suspectée au rezvilutamide ou à l'un de ses excipients.

Facteurs affectant l'administration ou l'absorption du médicament, tels qu'une incapacité à avaler, une diarrhée chronique ou une occlusion intestinale.

Antécédents de crises ou présence de conditions prédisposant aux crises dans les 12 mois précédant le dépistage (y compris antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien avec perte de conscience nécessitant une hospitalisation).

Maladie cardiaque active dans les 6 mois précédant le dépistage, notamment : angine sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique et arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médical.

Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un carcinome in situ complètement rémis ou de tumeurs malignes jugées par l'investigateur comme à progression lente).

Infection active par le VHB ou le VHC (ADN du VHB ≥ 10^4 copies/mL, ARN du VHC ≥ 10^3 copies/mL).

Antécédents d'immunodéficience (y compris test VIH positif, autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales) ou antécédents de transplantation d'organe.

Sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer qui refusent la stérilisation chirurgicale ou refusent d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'étude.

Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, compromettre le respect du protocole ou présenter un risque inacceptable pour le sujet.