Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezvilutamid w leczeniu wysokiego ryzyka raka prostaty po operacji

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Eksploracyjne badanie kliniczne rezvilutamidu jako leczenia uzupełniającego u pacjentów wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Rezvilutamid działa w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację (radykalną prostatektomię). Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania Rezvilutamidu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy Rezvilutamid stosowany jako leczenie uzupełniające po operacji obniża ryzyko nawrotu raka (nawrót biochemiczny) w ciągu 3 lat? Jaki jest 36-miesięczny wskaźnik przeżycia bez przerzutów (MFS) u pacjentów otrzymujących to leczenie? Jaki jest profil bezpieczeństwa Rezvilutamidu w połączeniu z ADT, szczególnie w odniesieniu do rodzajów, stopni i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych reakcji na lek (ADR), niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI) oraz rzadkich zdarzeń niepożądanych? Jakie są wyniki eksploracyjne dotyczące stanu komórek odpornościowych po zastosowaniu Rezvilutamidu?

Badacze ocenią połączenie Rezvilutamidu i terapii hormonalnej (ADT), aby sprawdzić, czy pomaga ono utrzymać pacjentów w stanie wolnym od raka.

Uczestnicy będą:

Przyjmować Rezvilutamid: 240 mg raz dziennie, doustnie przed lub po śniadaniu. Każdy cykl trwa 28 dni, przez maksymalnie 24 cykle. Leczenie jest kontynuowane, chyba że wystąpi nawrót biochemiczny, postęp choroby, nietolerowana toksyczność lub uczestnik wycofa zgodę, zgodnie z decyzją badacza.

Otrzymywać terapię deprywacji androgenów (ADT): Leuprorelina 3,75 mg w postaci podskórnego wstrzyknięcia, raz na 28 dni, przez łącznie 12 cykli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Uzasadnienie i tło badania] Rak prostaty wysokiego ryzyka jest zwykle definiowany przez czynniki obejmujące stadium kliniczne (np. cT3-4), wynik Gleasona wynoszący 8 lub wyższy oraz poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) przekraczający 20 ng/mL. Pacjenci spełniający te kryteria stoją przed znacznym ryzykiem nawrotu po radykalnej prostatektomii (RP). Chociaż radioterapia uzupełniająca jest standardową opcją, wielu pacjentów nie może tolerować lub decyduje się nie poddawać radioterapii. To badanie analizuje intensywne podejście terapii endokrynologicznej z użyciem Rezvilutamidu, silnego nowej generacji doustnego inhibitora receptora androgenowego (AR), w połączeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów (ADT).

[Projekt badania i interwencja] Jest to eksploracyjne, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne. Po włączeniu do badania uczestnicy będą otrzymywać terapię skojarzoną złożoną ze standardowej dawki Rezvilutamidu (240 mg raz na dobę, doustnie) oraz ADT (Leuprorelina 3,75 mg w iniekcji podskórnej, raz na 4 tygodnie). Każdy cykl leczenia trwa 28 dni. Po ukończeniu 12 cykli terapii skojarzonej uczestnicy przejdą do monoterapii standardową dawką Rezvilutamidu w celu podtrzymania efektów. Całkowity czas leczenia wyniesie do 24 cykli. Głównym celem jest ocena 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od biochemicznego nawrotu (BCRFS).

[Bezpieczeństwo i cele eksploracyjne] Cele drugorzędne skupiają się na 36-miesięcznym wskaźniku przeżycia wolnego od przerzutów (MFS) oraz kompleksowym profilu bezpieczeństwa. Obejmuje to monitorowanie rodzajów, stopni oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), niepożądanych reakcji na lek (ADRs) oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESIs). Dodatkowo, badanie obejmuje eksploracyjną analizę stanu komórek odpornościowych w celu scharakteryzowania biologicznego wpływu Rezvilutamidu na środowisko immunologiczne pacjenta podczas leczenia.

[Jakość życia] Wyniki zgłaszane przez pacjentów i jakość życia będą monitorowane przez cały okres badania przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny, w tym skal FACT-P, EPIC-26 i BPI-SF, aby zapewnić holistyczną ocenę wpływu leczenia na fizyczne i emocjonalne samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiabing Zheng
  • Numer telefonu: +8613799422519
  • E-mail: xhyykjk@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

Wiek ≥ 18 lat.

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty po radykalnej prostatektomii.

Oceniony przez badacza jako wymagający leczenia farmakologicznego.

Status sprawności ECOG 0 lub 1.

Badania obrazowe przedoperacyjne wykluczyły chorobę przerzutową.

Musi spełniać co najmniej jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka pooperacyjnego:

Dodatnie marginesy chirurgiczne;

Stopień zaawansowania patologicznego pT3-pT4;

Przerzuty do węzłów chłonnych;

PSA przedoperacyjne ≥ 20 ng/ml.

Niechęć do poddania się radioterapii pooperacyjnej.

PSA < 0,1 ng/ml w okresie badań przesiewowych.

Zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

Patologia pooperacyjna zawiera składniki niebędące gruczolakorakiem, takie jak różnicowanie neuroendokrynne lub cechy drobnokomórkowe.

Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Rezvilutamid lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.

Czynniki wpływające na podanie lub wchłanianie leku, takie jak niemożność połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.

Historia napadów padaczkowych lub obecność stanów predysponujących do napadów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym historia przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności wymagającą hospitalizacji).

Aktywna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca oraz arytmie komorowe wymagające leczenia.

Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ lub nowotworów złośliwych uznanych przez badacza za wolno postępujące).

Aktywne zakażenie HBV lub HCV (HBV DNA ≥ 10^4 kopii/mL, HCV RNA ≥ 10^3 kopii/mL).

Historia niedoboru odporności (w tym dodatni test na HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności) lub historia przeszczepu narządu.

Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy odmawiają sterylizacji chirurgicznej lub odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.

Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zakłócić przeprowadzenie badania, narazić na szwank zgodność z protokołem lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezvilutamid plus ADT (Leuprorelina)
Uczestnicy otrzymają Rezvilutamid (240 mg dziennie) plus ADT (Leuprorelina 3,75 mg co 28 dni) przez 12 cykli, a następnie monoterapię Rezvilutamidem (240 mg dziennie) przez maksymalnie 12 dodatkowych cykli. Całkowity czas leczenia wynosi do 24 cykli.
Lek: Rezvilutamid i Leuprorelina

Faza kombinacji (cykle 1-12): Rezvilutamid 240 mg doustnie raz dziennie w połączeniu z Leuproreliną 3,75 mg podawaną podskórnie co 28 dni.

Faza podtrzymująca (cykle 13-24): Rezvilutamid 240 mg doustnie raz dziennie jako monoterapia.

Czas trwania: Każdy cykl trwa 28 dni. Całkowity czas leczenia wynosi do 24 cykli (około 2 lat). Badanie to koncentruje się konkretnie na uzupełniającej intensywnej terapii hormonalnej u pacjentów wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu biochemicznego (BCRFS).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po zapisaniu się do badania.
Do 36 miesięcy po zapisaniu się do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengqiang Li, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KY291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Badania kliniczne na Rezvilutamid i Leuprorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj