Rezvilutamid for høyrisikoprostatakreft etter operasjon

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i denne studien:

Alder ≥ 18 år.

Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata etter radikal prostatektomi.

Vurdert av forskeren som krever farmakologisk behandling.

ECOG ytelsestatus på 0 eller 1.

Preoperativ avbildning utelukket metastatisk sykdom.

Må oppfylle minst ett av følgende postoperative høytrisikofaktorer:

Positive kirurgiske marginer;

Patologisk stadium pT3-pT4;

Lymfeknute metastase;

Preoperativ PSA ≥ 20 ng/ml.

Uvillig til å motta postoperativ stråleterapi.

PSA < 0,1 ng/ml i screeningsperioden.

I stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

Postoperativ patologi inneholder ikke-adenokarsinom komponenter, som nevroendokrin differensiering eller småcellefunksjoner.

Kjent eller mistenkt overfølsomhet for Rezvilutamid eller noen av dets hjelpestoffer.

Faktorer som påvirker legemiddeladministrasjon eller absorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré eller tarmobstruksjon.

Historie med anfall eller tilstedeværelse av tilstander som predisponerer for anfall innen 12 måneder før screening (inkludert historie med forbigående iskemisk anfall, slag eller traumatisk hjerneskade med bevissthetstap som krever innleggelse).

Aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før screening, inkludert: alvorlig/ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ventrikkulære arytmier som krever medisinsk behandling.

Historie med andre maligne sykdommer innen 3 år før screening (unntatt fullstendig remittert carcinoma in situ eller maligne sykdommer vurdert av forskeren som langsomt progressiv).

Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBV DNA ≥ 10^4 kopier/mL, HCV RNA ≥ 10^3 kopier/mL).

Historie med immundefekt (inkludert positiv HIV-test, andre ervervede eller medfødte immundefektsyklidommer) eller historie med organtransplantasjon.

Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder som nekter kirurgisk steril eller nekter å bruke effektiv prevensjon i studieperioden.

Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studien, kompromittere protokolloverholdelse eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.