Rezvilutamid pro vysoce rizikový karcinom prostaty po operaci

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do této studie:

Věk ≥ 18 let.

Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty po radikální prostatektomii.

Hodnoceno vyšetřujícím lékařem jako vyžadující farmakologickou léčbu.

ECOG Performance Status 0 nebo 1.

Předoperační zobrazovací vyšetření vyloučilo metastatické onemocnění.

Musí splňovat alespoň jeden z následujících pooperačních rizikových faktorů:

Pozitivní chirurgické okraje;

Patologické stadium pT3-pT4;

Metastázy v lymfatických uzlinách;

Předoperační PSA ≥ 20 ng/ml.

Nechtějí podstoupit pooperační radioterapii.

PSA < 0,1 ng/ml během screeningového období.

Schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).

Kritéria pro vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

Pooperační patologie obsahuje neadenokarcinomové složky, jako je neuroendokrinní diferenciace nebo znaky malobuněčného karcinomu.

Známá nebo podezřelá přecitlivělost na rezvilutamid nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.

Faktory ovlivňující podávání nebo vstřebávání léčiva, jako je neschopnost polykat, chronický průjem nebo střevní obstrukce.

Historie záchvatů nebo přítomnost stavů predisponujících k záchvatům do 12 měsíců před screeningem (včetně historie přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí vyžadující hospitalizaci).

Aktivní srdeční onemocnění do 6 měsíců před screeningem, včetně: těžké/ nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání a komorových arytmií vyžadujících lékařské ošetření.

Historie jiných malignit do 3 let před screeningem (s výjimkou zcela vyléčeného karcinomu in situ nebo malignit považovaných vyšetřujícím lékařem za pomalu progredující).

Aktivní infekce HBV nebo HCV (HBV DNA ≥ 10^4 kopií/ml, HCV RNA ≥ 10^3 kopií/ml).

Historie imunodeficience (včetně pozitivního testu na HIV, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience) nebo historie transplantace orgánů.

Mužští subjekty s partnery ženského pohlaví v reprodukčním věku, kteří odmítají chirurgickou sterilizaci nebo odmítají během studie používat účinnou antikoncepci.

Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl narušit průběh studie, ohrozit dodržování protokolu nebo představovat pro subjekt nepřijatelné riziko.