Rezvilutamid für Prostatakrebs mit hohem Risiko nach einer Operation

Einschlusskriterien

Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen:

Alter ≥ 18 Jahre.

Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata nach radikaler Prostatektomie.

Vom Prüfer als pharmakologische Behandlung erforderlich eingestuft.

ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Präoperative Bildgebung schloss metastasierte Erkrankung aus.

Muss mindestens einen der folgenden postoperativen Hochrisikofaktoren erfüllen:

Positive chirurgische Ränder;

Pathologisches Stadium pT3-pT4;

Lymphknotenmetastase;

Präoperativer PSA ≥ 20 ng/ml.

Unwillig, postoperative Strahlentherapie zu erhalten.

PSA < 0,1 ng/ml während des Screening-Zeitraums.

In der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

Postoperative Pathologie enthält Nicht-Adenokarzinom-Komponenten, wie neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rezvilutamid oder einen seiner Hilfsstoffe.

Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung oder -absorption beeinträchtigen, wie Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss.

Anamnese von Krampfanfällen oder Vorliegen von Zuständen, die Krampfanfälle begünstigen, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich Anamnese von transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte).

Aktive Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern.

Anamnese anderer Malignome innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (außer vollständig remittiertem Karzinom in situ oder Malignomen, die vom Prüfer als langsam fortschreitend beurteilt wurden).

Aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml, HCV-RNA ≥ 10^3 Kopien/ml).

Anamnese von Immundefizienz (einschließlich positivem HIV-Test, anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen) oder Anamnese von Organtransplantation.

Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die sich weigern, sich einer chirurgischen Sterilisation zu unterziehen oder während der Studiendauer eine wirksame Kontrazeption zu verwenden.

Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Protokollkonformität gefährden oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnte.