Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rezvilutamidi korkean riskin eturauhassyövälle leikkauksen jälkeen

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus rezvilutamidista adjuvanssiterapiana korkean riskin potilaille radikaalin prostatektomian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Rezvilutamidi korkean riskin eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka ovat äskettäin käyneet leikkauksessa (radikaali prostatektomia). Se selvittää myös Rezvilutamidin turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Vähentääkö Rezvilutamidi, kun sitä käytetään lisähoitona leikkauksen jälkeen, syövän uusiutumisriskiä (biokemiallinen uusiutuminen) 3 vuoden sisällä? Mikä on 36 kuukauden metastasivapaan selviytymisen (MFS) prosenttiosuus tätä hoitoa saavilla potilailla? Mikä on Rezvilutamidin ja ADT:n yhdistelmän turvallisuusprofiili, erityisesti hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkeainehaittareaktioiden (ADR), erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) ja harvinaisten haittatapahtumien tyypit, asteet ja ilmaantuvuus? Mitkä ovat tutkimukselliset havainnot immuunisolujen tilasta Rezvilutamidin käytön jälkeen?

Tutkijat arvioivat Rezvilutamidin ja hormonihoidon (ADT) yhdistelmää nähdäkseen, auttaako se pitämään potilaat syövättöminä.

Osallistujat:

Ovat Rezvilutamidia: 240 mg kerran päivässä, otettuna suun kautta ennen tai jälkeen aamiaista. Jokainen jakso on 28 päivää, enintään 24 jaksoa. Hoito jatkuu, ellei biokemiallista uusiutumista, sairauden etenemistä, sietämätöntä myrkyllisyyttä tapahdu tai osallistuja peru suostumuksensa, tutkijan määrittämänä.

Saavat Androgeni-deprivaatiohoitoa (ADT): Leuprorelini 3,75 mg ihonalaisena ruiskutuksena, kerran 28 päivässä yhteensä 12 jaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Tutkimuksen perustelu ja tausta] Korkean riskin eturauhassyöpä määritellään tyypillisesti tekijöiden perusteella, kuten kliininen vaihe (esim. cT3-4), Gleason-pistemäärä 8 tai korkeampi ja eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -taso yli 20 ng/ml. Näitä kriteereitä täyttävillä potilailla on merkittävä riski uusiutuneelle sairaudelle radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen. Vaikka adjuvantti sädehoito on vakiohoitovaihtoehto, monet potilaat eivät siedä tai valitse olla käymättä läpi sädehoitoa. Tämä tutkimus tutkii intensiivistä endokriinihoidon lähestymistapaa käyttäen Rezvilutamidia, tehoisaa uuden sukupolven oraalista androgeenireseptori (AR) -estäjää, yhdistettynä standardiandrogeenivajautushoitoon (ADT).

[Tutkimussuunnittelu ja interventio] Tämä on tutkiva, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu standardiannoksesta Rezvilutamidia (240 mg kerran päivässä, suun kautta) ja ADT:sta (Leuproreliini 3,75 mg ihonalainen ruiske, kerran neljässä viikossa). Jokainen hoitokierto kestää 28 päivää. Kun 12 yhdistelmähoidon kierrosta on suoritettu, osallistujat siirtyvät monoterapiaan standardiannoksella Rezvilutamidia ylläpitohoitona. Hoidon kokonaiskesto on enintään 24 kierrosta. Ensisijainen tavoite on arvioida 3 vuoden biokemiallisen uusiutumattoman selviytymisen (BCRFS) määrää.

[Turvallisuus ja tutkivat tavoitteet] Toissijaiset tavoitteet keskittyvät 36 kuukauden etäpesäkkeettömän selviytymisen (MFS) määrään ja kattavaan turvallisuusprofiiliin. Tämä sisältää hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkeainehaittareaktioiden (ADR) ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) tyyppien, asteiden ja esiintyvyyden seurannan. Lisäksi tutkimus sisältää tutkivan analyysin immuunisolutilasta, jotta voidaan kuvata Rezvilutamidin biologista vaikutusta potilaan immuuniympäristöön hoidon aikana.

[Elämänlaatu] Potilaan raportoimia lopputuloksia ja elämänlaatua seurataan koko tutkimuksen ajan standardoiduilla arviointityökaluilla, kuten FACT-P, EPIC-26 ja BPI-SF -asteikoilla, jotta hoidon vaikutusta fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin arvioidaan kokonaisvaltaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiabing Zheng
  • Puhelinnumero: +8613799422519
  • Sähköposti: xhyykjk@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiabing Zheng
          • Puhelinnumero: +8613799422519
          • Sähköposti: xhyykjk@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ottaa osaan tähän tutkimukseen:

Ikä ≥ 18 vuotta.

Radikaalin prostatektomian jälkeen histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma.

Tutkijan arvioimana tarvitsee farmakologista hoitoa.

ECOG-toimintakyvyn tila 0 tai 1.

Preoperatiivisessa kuvantamisessa ei todettu metastasoivaa tautia.

Täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista postoperatiivisista suurriskitekijöistä:

Positiiviset leikkausmarginaalit;

Patologinen vaihe pT3-pT4;

Imusolmukemetastaasi;

Preoperatiivinen PSA ≥ 20 ng/ml.

Ei suostu postoperatiiviseen sädehoitoon.

PSA < 0,1 ng/ml seulontajakson aikana.

Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksesta pois:

Postoperatiivinen patologia sisältää ei-adenokarsinooma-komponentteja, kuten neuroendokriiniä erilaistumista tai pieniä solupiirteitä.

Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Rezvilutamidia tai sen apuaineita kohtaan.

Tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen tai imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli tai suoliston tukos.

Kohtaushistoria tai seulontaa edeltävän 12 kuukauden aikana esiintyneet kohtauksille altistavat tilat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen atakkia, aivohalvaus tai aivovamma tajuttomuudella, joka vaatii sairaalahoitoa).

Aktiivinen sydäntauti seulontaa edeltävän 6 kuukauden aikana, mukaan lukien: vakava/epävakava angina pectoris, sydäninfarkti, oireileva kongestio sydänvika ja kammiorytmi, jotka vaativat lääkehoitoa.

Muu syöpähistoria seulontaa edeltävän 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta täysin remisoitunutta carcinoma in situ -syöpää tai tutkijan arvioimana hitaasti eteneviä syöpiä).

Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBV-DNA ≥ 10^4 kopiota/ml, HCV-RNA ≥ 10^3 kopiota/ml).

Immunipuutteen historia (mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muut hankitut tai synnynnäiset immunipuutosairaudet) tai elinsiirtohistoria.

Mieskokehenkilöt, joiden naispuolisilla kumppaneilla on hedelmällisyysikä, jotka kieltäytyvät kirurgisesta sterilisaatiosta tai kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen toteuttamista, vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen tai aiheuttaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rezvilutamidi plus ADT (Leuproreliini)
Osallistujat saavat Rezvilutamidia (240 mg päivittäin) yhdessä ADT:n (Leuproreliini 3,75 mg 28 päivän välein) kanssa 12 sykliä, minkä jälkeen he jatkavat Rezvilutamidimonoterapialla (240 mg päivittäin) jopa 12 lisäsykliä. Kokonaiskesto voi olla jopa 24 sykliä.
Lääke: Rezvilutamidi ja Leuproreliini

Yhdistelmävaihe (jakso 1–12): Rezvilutamidia 240 mg suun kautta kerran päivässä yhdistettynä leuproreliiniin 3,75 mg ihonalaisruiskutuksena 28 päivän välein.

Ylläpitovaihe (jakso 13–24): Rezvilutamidia 240 mg suun kautta kerran päivässä yksilääkityksenä.

Kesto: Jokainen jakso on 28 päivää. Kokonaiskesto on enintään 24 jaksoa (noin 2 vuotta). Tämä tutkimus keskittyy erityisesti adjuvantti-intensiiviseen endokriinihoidon korkean riskin potilaille radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3-vuoden biokemiallinen toistumattomuus (BCRFS) -selviytymisprosentti.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengqiang Li, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025KY291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä (adenokarsinooma)

Kliiniset tutkimukset Rezvilutamidi ja Leuproreliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa