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수술 후 고위험 전립선암에 대한 레즈빌루타미드

2026년 3월 2일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

근치적 전립선 절제술 후 고위험군 환자에 대한 레즈빌루타미드의 보조요법에 관한 탐색적 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 최근에 수술(근치적 전립선 절제술)을 받은 환자에서 고위험 전립선암 치료에 Rezvilutamide가 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Rezvilutamide의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

수술 후 추가 치료제로 사용될 때 Rezvilutamide가 3년 이내에 암이 재발(생화학적 재발)할 위험을 낮추는가? 이 치료를 받는 환자의 36개월 무전이 생존율(MFS)은 얼마인가? Rezvilutamide와 ADT를 병용할 때의 안전성 프로파일은 어떠한가? 특히 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE), 약물 이상반응(ADR), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 희귀 이상반응의 유형, 등급 및 발생률에 대해 알아본다. Rezvilutamide 사용 후 면역 세포 상태에 관한 탐색적 연구 결과는 무엇인가?

연구자들은 Rezvilutamide와 호르몬 요법(ADT)의 병용 요법이 환자가 암이 없는 상태를 유지하는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

Rezvilutamide 복용: 아침 식사 전이나 후에 경구로 1일 1회 240mg 복용. 각 주기는 28일이며, 최대 24주기까지 진행. 연구자의 판단에 따라 생화학적 재발, 질병 진행, 참을 수 없는 독성 발생 또는 참가자의 동의 철회가 없는 한 치료는 계속됩니다.

안드로겐 박탈 요법(ADT) 투여: 르프로렐린 3.75mg을 피하 주사로 28일마다 1회 투여, 총 12주기 동안 진행.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

[연구 배경 및 근거] 고위험 전립선암은 일반적으로 임상 병기(예: cT3-4), 글리슨 점수 8 이상, 전립선특이항원(PSA) 수치 20 ng/mL 초과 등의 요인으로 정의됩니다. 이 기준에 부합하는 환자들은 근치적 전립선적출술(RP) 후 재발 위험이 높습니다. 보조 방사선 치료는 표준 옵션이지만, 많은 환자들이 방사선 치료를 견디지 못하거나 선택하지 않습니다. 이 연구는 강력한 신세대 경구 안드로겐 수용체(AR) 억제제인 레즈빌루타마이드를 표준 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 병용한 집중적 내분비 치료 접근법을 탐구합니다.

[연구 설계 및 중재] 이는 탐색적, 전향적, 단일 군 임상 연구입니다. 등록 후 참가자들은 표준 용량 레즈빌루타마이드(경구 1일 1회 240 mg)와 ADT(류프로렐린 피하 주사 4주마다 1회 3.75 mg)의 병용 요법을 받게 됩니다. 각 치료 주기는 28일간 지속됩니다. 12주기의 병용 요법 완료 후, 참가자들은 유지를 위해 표준 용량 레즈빌루타마이드 단독 요법으로 진행합니다. 총 치료 기간은 최대 24주기까지입니다. 주요 목표는 3년 생화학적 재발 무생존율(BCRFS)을 평가하는 것입니다.

[안전성 및 탐색적 목표] 2차 목표는 36개월 전이 무생존율(MFS)과 포괄적인 안전성 프로필에 중점을 둡니다. 여기에는 치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE), 약물 이상반응(ADR), 특별 관심 이상사례(AESI)의 유형, 등급 및 발생률 모니터링이 포함됩니다. 또한, 연구에는 레즈빌루타마이드가 치료 중 환자의 면역 환경에 미치는 생물학적 영향을 특성화하기 위한 면역 세포 상태의 탐색적 분석이 포함됩니다.

[삶의 질] 환자 보고 결과와 삶의 질은 FACT-P, EPIC-26, BPI-SF 척도를 포함한 표준화된 평가 도구를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링되어, 치료가 신체적 및 정서적 안녕에 미치는 영향을 종합적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiabing Zheng
  • 전화번호: +8613799422519
  • 이메일: xhyykjk@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

본 연구에 등록하기 위해서는 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

연령 ≥ 18세.

근치적 전립선 절제술 후 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

연구자가 약물 치료가 필요하다고 평가한 경우.

ECOG Performance Status 0 또는 1.

수술 전 영상 검사에서 전이성 질환이 배제된 경우.

다음 수술 후 고위험 요인 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:

수술 절연 양성;

병리학적 병기 pT3-pT4;

림프절 전이;

수술 전 PSA ≥ 20 ng/ml.

수술 후 방사선 치료를 원하지 않는 경우.

선별 기간 중 PSA < 0.1 ng/ml.

이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:

수술 후 병리 검사에서 신경내분비 분화 또는 소세포 특징과 같은 비선암 성분이 포함된 경우.

레즈빌루타마이드 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.</p

삼키기 불가능, 만성 설사, 장 폐쇄와 같은 약물 투여 또는 흡수에 영향을 미치는 요인.

선별 12개월 이내에 발작 병력 또는 발작에 취약한 상태 존재 (일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 입원이 필요한 의식 소실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력 포함).

선별 6개월 이내에 활동성 심장 질환, 포함: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심실 부정맥.

선별 3년 이내에 다른 악성 종양 병력 (완전히 관해된 제자리 암종 또는 연구자가 진행이 느린 것으로 판단한 악성 종양 제외).

활동성 HBV 또는 HCV 감염 (HBV DNA ≥ 10^4 copies/mL, HCV RNA ≥ 10^3 copies/mL).

면역 결핍 병력 (양성 HIV 검사, 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력.

가임 가능 여성 파트너가 있는 남성 피험자가 수술적 불임 수술을 거부하거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 경우.

연구자가 연구 수행을 방해하거나, 연구 계획 준수를 저해하거나, 피험자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레즈빌루타마이드 + ADT(류프로렐린)
참가자는 12주기 동안 Rezvilutamide(일일 240mg)와 ADT(Leuprorelin 28일마다 3.75mg)를 병용 투여받은 후, 최대 12주기 동안 Rezvilutamide 단일 요법(일일 240mg)을 추가로 투여받습니다. 총 치료 기간은 최대 24주기입니다.
의약품: 레즈빌루타마이드 및 르프로렐린

조합 단계(사이클 1-12): 레즈빌루타미드 240mg을 1일 1회 경구 투여하며, 르프로렐린 3.75mg을 28일마다 피하 주사로 병용 투여합니다.

유지 단계(사이클 13-24): 레즈빌루타미드 240mg을 1일 1회 경구 투여하는 단독 요법입니다.

기간: 각 사이클은 28일입니다. 총 치료 기간은 최대 24사이클(약 2년)입니다. 본 연구는 근치적 전립선 절제술 후 고위험 환자에 대한 보조적 강화 내분비 치료에 특별히 초점을 맞추고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 생화학적 재발 없이 생존한 비율(BCRFS).
기간: 등록 후 최대 36개월까지.
등록 후 최대 36개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mengqiang Li, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025KY291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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