Rezvilutamide per il cancro alla prostata ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico

Criteri di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'ingresso in questo studio:

Età ≥ 18 anni.

Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente dopo prostatectomia radicale.

Valutato dallo sperimentatore come richiedente trattamento farmacologico.

Stato di performance ECOG 0 o 1.

Imaging preoperatorio ha escluso malattia metastatica.

Deve soddisfare almeno uno dei seguenti fattori di rischio postoperatori elevati:

Margini chirurgici positivi;

Stadio patologico pT3-pT4;

Metastasi linfonodali;

PSA preoperatorio ≥ 20 ng/ml.

Non disposto a ricevere radioterapia postoperatoria.

PSA < 0,1 ng/ml durante il periodo di screening.

Capace di comprendere e firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF).

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

La patologia postoperatoria contiene componenti non adenocarcinoma, come differenziazione neuroendocrina o caratteristiche di piccole cellule.

Ipersensibilità nota o sospetta a Rezvilutamide o a qualsiasi dei suoi eccipienti.

Fattori che influenzano la somministrazione o l'assorbimento del farmaco, come incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale.

Storia di convulsioni o presenza di condizioni predisponenti alle convulsioni entro 12 mesi prima dello screening (inclusa storia di attacco ischemico transitorio, ictus o trauma cranico con perdita di coscienza che richiede ospedalizzazione).

Malattia cardiaca attiva entro 6 mesi prima dello screening, inclusi: angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e aritmie ventricolari che richiedono trattamento medico.

Storia di altre neoplasie maligne entro 3 anni prima dello screening (eccetto carcinoma in situ completamente in remissione o neoplasie maligne giudicate dallo sperimentatore a progressione lenta).

Infezione attiva da HBV o HCV (HBV DNA ≥ 10^4 copie/mL, HCV RNA ≥ 10^3 copie/mL).

Storia di immunodeficienza (incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita) o storia di trapianto d'organo.

Soggetti maschi con partner femminili in età fertile che rifiutano la sterilizzazione chirurgica o rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio.

Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio, compromettere la conformità al protocollo o rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.