Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резвилутамид для высокорискового рака предстательной железы после операции

2 марта 2026 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Разведывательное клиническое исследование резвилутамида в качестве адъювантной терапии для пациентов высокого риска после радикальной простатэктомии

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности Резвилутамида в лечении высокорискового рака простаты у пациентов, недавно перенесших операцию (радикальную простатэктомию). Также будет изучена безопасность Резвилутамида. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Снижает ли Резвилутамид, применяемый в качестве дополнительного лечения после операции, риск возврата рака (биохимический рецидив) в течение 3 лет? Какова 36-месячная выживаемость без метастазов (MFS) у пациентов, получающих это лечение? Какой профиль безопасности у комбинации Резвилутамида с АДТ, в частности, в отношении типов, степеней и частоты нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), серьёзных нежелательных явлений (SAEs), нежелательных лекарственных реакций (ADRs), нежелательных явлений особого интереса (AESIs) и редких нежелательных явлений? Каковы исследовательские данные о статусе иммунных клеток после применения Резвилутамида?

Исследователи оценят комбинацию Резвилутамида и гормональной терапии (АДТ), чтобы определить, помогает ли она сохранять пациентов свободными от рака.

Участники будут:

Принимать Резвилутамид: 240 мг один раз в день, перорально до или после завтрака. Каждый цикл составляет 28 дней, всего до 24 циклов. Лечение продолжается, если не возникнет биохимический рецидив, прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, или участник не отзовёт согласие, как определит исследователь.

Получать Андроген-депривационную терапию (АДТ): Лейпрорелин 3,75 мг путём подкожной инъекции, один раз в 28 дней, всего 12 циклов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Обоснование и предпосылки исследования] Рак простаты высокого риска обычно определяется факторами, включающими клиническую стадию (например, cT3-4), оценку по шкале Глисона 8 или выше, а также уровень простат-специфического антигена (ПСА) более 20 нг/мл. Пациенты, соответствующие этим критериям, сталкиваются с высоким риском рецидива после радикальной простатэктомии (РПЭ). Хотя адъювантная лучевая терапия является стандартным вариантом, многие пациенты не могут переносить или предпочитают не проходить облучение. Данное исследование изучает интенсивный подход к эндокринной терапии с использованием Резвилутамида — мощного ингибитора андрогеновых рецепторов (АР) нового поколения для перорального приема, в комбинации со стандартной терапией депривации андрогенов (ТДА).

[Дизайн исследования и вмешательство] Это исследовательское, проспективное, однорукавное клиническое исследование. После включения участники будут получать комбинированную терапию Резвилутамидом в стандартной дозе (240 мг один раз в день перорально) и ТДА (Лейпрорелин 3,75 мг подкожно, один раз в 4 недели). Каждый цикл лечения длится 28 дней. После завершения 12 циклов комбинированной терапии участники перейдут на монотерапию Резвилутамидом в стандартной дозе для поддерживающего лечения. Общая продолжительность лечения составит до 24 циклов. Основная цель — оценить 3-летнюю выживаемость без биохимического рецидива (ВБР).

[Безопасность и исследовательские цели] Вторичные цели сосредоточены на 36-месячной выживаемости без метастазов (ВБМ) и комплексном профиле безопасности. Это включает мониторинг типов, степеней и частоты нежелательных явлений, возникших при лечении (НЯЛ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ). Кроме того, исследование включает исследовательский анализ статуса иммунных клеток для характеристики биологического воздействия Резвилутамида на иммунную среду пациента во время лечения.

[Качество жизни] Сообщаемые пациентами исходы и качество жизни будут отслеживаться на протяжении всего исследования с использованием стандартизированных оценочных инструментов, включая шкалы FACT-P, EPIC-26 и BPI-SF, чтобы обеспечить комплексную оценку влияния лечения на физическое и эмоциональное благополучие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiabing Zheng
  • Номер телефона: +8613799422519
  • Электронная почта: xhyykjk@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jiabing Zheng
          • Номер телефона: +8613799422519
          • Электронная почта: xhyykjk@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Для участия в данном исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

Возраст ≥ 18 лет.

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы после радикальной простатэктомии.

По оценке исследователя, требуется фармакологическое лечение.

Статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.

Предоперационная визуализация исключила метастатическое заболевание.

Должен соответствовать хотя бы одному из следующих послеоперационных факторов высокого риска:

Положительные хирургические края;

Патологическая стадия pT3-pT4;

Метастазирование в лимфатические узлы;

Предоперационный ПСА ≥ 20 нг/мл.

Нежелание получать послеоперационную лучевую терапию.

ПСА < 0,1 нг/мл в период скрининга.

Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (ИСФ).

Критерии исключения

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

Послеоперационная патология содержит неаденокарциномные компоненты, такие как нейроэндокринная дифференцировка или признаки мелкоклеточного рака.

Известная или предполагаемая гиперчувствительность к резвилутамиду или любому из его вспомогательных веществ.

Факторы, влияющие на введение или всасывание препарата, такие как невозможность глотать, хроническая диарея или кишечная непроходимость.

История судорог или наличие состояний, предрасполагающих к судорогам, в течение 12 месяцев до скрининга (включая историю транзиторной ишемической атаки, инсульта или черепно-мозговой травмы с потерей сознания, потребовавшей госпитализации).

Активное заболевание сердца в течение 6 месяцев до скрининга, включая: тяжелую/нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения.

История других злокачественных новообразований в течение 3 лет до скрининга (за исключением полностью ремиттировавшегося рака in situ или злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, являются медленно прогрессирующими).

Активная инфекция ВГВ или ВГС (ДНК ВГВ ≥ 10^4 копий/мл, РНК ВГС ≥ 10^3 копий/мл).

История иммунодефицита (включая положительный тест на ВИЧ, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания) или история трансплантации органов.

Мужчины-субъекты с партнершами детородного возраста, которые отказываются от хирургической стерилизации или отказываются использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.

Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования, поставить под угрозу соблюдение протокола или создать неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реэвилутамид плюс АДТ (Лейпролелин)
Участники будут получать Резвилутамид (240 мг ежедневно) в комбинации с АДТ (Лейпрорелин 3,75 мг каждые 28 дней) в течение 12 циклов, после чего перейдут на монотерапию Резвилутамидом (240 мг ежедневно) до 12 дополнительных циклов. Общая продолжительность лечения составляет до 24 циклов.
Лекарство: Резвилутамид и лейпрорелин

Фаза комбинированной терапии (Циклы 1-12): Резвилутамид 240 мг перорально один раз в день в сочетании с Лейпрорелином 3,75 мг путем подкожной инъекции каждые 28 дней.

Фаза поддерживающей терапии (Циклы 13-24): Резвилутамид 240 мг перорально один раз в день в качестве монотерапии.

Продолжительность: Каждый цикл составляет 28 дней. Общая продолжительность лечения составляет до 24 циклов (приблизительно 2 года). Данное исследование специально посвящено адъювантной интенсивной эндокринной терапии для пациентов с высоким риском после радикальной простатэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя частота безрецидивной выживаемости по биохимическим показателям (BCRFS).
Временное ограничение: До 36 месяцев после включения в исследование.
До 36 месяцев после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University Union Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mengqiang Li, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025KY291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться