在韩国针对遗传性血管性水肿（HAE）青少年及成人患者开展的一项Takhzyro研究
2026年6月17日 更新者：Takeda
韩国Takhzyro药物上市后监测研究（使用结果研究）
Takhzyro是韩国获批用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的药物。 HAE是一种罕见疾病，会导致皮肤下和体内（如腹部、喉咙或生殖器）突然肿胀。 本研究的主要目的是评估Takhzyro在韩国日常医疗护理中对青少年和成人HAE患者的安全性。 另一目的是观察Takhzyro在日常医疗护理中的疗效。
参与者的治疗和任何检查将由主治医生根据其常规实践决定。 参与者在研究期间可能需要多次前往研究诊所。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为HAE且目前正在接受Takhzyro治疗或首次开始Takhzyro治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 开始使用Takhzyro时年龄为12岁或以上的参与者。
- 根据韩国批准的标签，正在接受或将要接受Takhzyro治疗的参与者。
- 参与者或其法定授权代表同意参加。
排除标准：
- 存在TAKHZYRO处方信息（PI）中包含的任何禁忌症。
- 参与者目前正在参加一项干预性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有参与者
被诊断为HAE的青少年和成年参与者，正在常规临床实践中接受Takhzyro治疗或首次开始Takhzyro治疗的将被纳入。
将收集长达6年的回顾性和前瞻性数据。
治疗和随访将由主治医师根据常规临床实践决定。
|
这是一项非干预性研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量
大体时间：最长约12个月
|
不良事件（AE）是指研究参与者接受药物治疗后出现的任何不良医学事件，且不一定与该治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为严重的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡风险）；持续或严重残疾/失能；先天异常；医学上重要的事件。
|
最长约12个月
|
|
发生预期和预期外不良事件与严重不良事件的受试者人数
大体时间：最长约12个月
|
意外不良事件的定义为在性质、严重程度、特异性或结果方面与产品标签信息不同的不良事件。
|
最长约12个月
|
|
发生药物不良反应（ADR）、预期和非预期ADR、严重药物不良反应（SADR）、预期和非预期SADR的参与者人数
大体时间：最长约12个月
|
ADR是指至少有合理怀疑表明AE与可疑药品之间存在因果关系的AE。
意外ADR是指性质、严重程度、特异性或结果与产品标签ADR部分信息不同的ADR。
|
最长约12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAE发作次数
大体时间：最长约12个月
|
将在治疗前和治疗后期间估计HAE发作次数。
|
最长约12个月
|
|
每月HAE发作率
大体时间：最长约12个月
|
月度HAE发作率定义为从每位研究参与者收集的HAE发作次数，并调整为28天（1个月）。
|
最长约12个月
|
|
需要急性治疗的HAE发作次数
大体时间：最长约12个月
|
将报告需要急性治疗的HAE发作次数。
|
最长约12个月
|
|
每月需要急性治疗的HAE发作率
大体时间：最长约12个月
|
将报告需要急性治疗的每月HAE发作率。
|
最长约12个月
|
|
中度或重度HAE发作次数
大体时间：最长可达约12个月
|
将报告基于发作严重程度（轻度、中度或重度）出现HAE发作的参与者人数。
|
最长可达约12个月
|
|
每月中度或重度HAE发作率
大体时间：最长约12个月
|
将报告每月具有中度或重度严重性的HAE发作率。
|
最长约12个月
|
|
每月HAE发作率相对于基线的变化
大体时间：最长约12个月
|
将报告每月HAE发作率相对于基线的变化。
|
最长约12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2032年2月29日
研究完成 (估计的)
2032年2月29日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHP643-405
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田（Takeda）为符合条件的研究提供去标识化的个体参与者数据（IPD）访问权限，以帮助合格的研究人员解决合理的科学目标（武田的数据共享承诺详见 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。
在数据共享请求获得批准后，这些IPD将根据数据共享协议的条款，在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程，合格研究的个体参与者数据（IPD）将与合格的研究人员共享。
对于已批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款获得匿名数据（以遵守适用法律法规，尊重患者隐私）以及解决研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.