Tutkimus Takhzyro-lääkkeestä perinnölliseen angioödeemaan (HAE) sairastaville teini-ikäisille ja aikuisille Etelä-Koreassa
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Takhzyron jälkimarkkinointivalvontatutkimus (käyttötulostutkimus) Etelä-Koreassa
Takhzyro on hyväksytty hoitomuoto perinnölliseen angioödeemaan (HAE) Etelä-Koreassa. HAE on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa äkillistä turvotusta ihon alla ja kehon sisällä, kuten vatsassa, kurkussa tai sukuelimissä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka turvallinen Takhzyro on HAE-potilailla (teineillä ja aikuisilla) arkipäiväisessä lääkärinhoitokäytännössä Etelä-Koreassa. Toinen tavoite on arvioida, kuinka hyvin Takhzyro toimii arkipäiväisessä lääkärinhoitokäytännössä.
Osallistujien hoito ja mahdolliset seurantatarkastukset määräytyvät hoitavan lääkärin normaalin käytännön mukaisesti. Osallistujat saattavat käydä tutkimusklinikalla useita kertoja tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu HAE ja jotka saavat tällä hetkellä Takhzyro-hoitoa tai jotka aloittavat Takhzyro-hoidon ensimmäistä kertaa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia Takhzyro-käsittelyn aloitushetkellä.
- Osallistujat, joita hoidetaan tai tullaan hoitamaan Takhzyrolla Etelä-Korean hyväksytyn käyttöohjeen mukaisesti.
- Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa suostuu osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa TAKHZYRON käyttöohjeessa (PI) mainituista vasta-aiheista on voimassa.
- Osallistuja on tällä hetkellä osallistumassa interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Mukaan otetaan nuoret ja aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu HAE ja jotka saavat Takhzyro-hoitoa tai aloittavat Takhzyro-hoidon ensimmäistä kertaa rutiinikliinisessä käytännössä.
Sekä retrospektiivista että prospektiivista dataa kerätään jopa 6 vuoden ajan.
Hoito ja seuranta määritetään hoitavien lääkärien toimesta rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
AE tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa tutkimushenkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; alkava tai pitkittynyt sairaalassa oleskelu; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi odotettuja ja odottamattomia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Odottamaton haittavaikutus määritellään haittavaikutukseksi, joka poikkeaa tuotteen etiketissä olevasta tiedosta luonteeltaan, vakavuudeltaan, spesifisyydeltään tai lopputuloltaan.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (ADR), odotetut ja odottamattomat ADR:t, vakavat haittavaikutukset (SADR), odotetut ja odottamattomat SADR:t
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 12 kuukautta
|
ADR on haittavaikutus, jolle on vähintään kohtuullinen epäily kausaalisesta suhteesta haittavaikutuksen ja epäillyn lääkevalmisteen välillä.
Odottamaton ADR määritellään ADR:ksi, joka eroaa tuotteen etiketin ADR-osan tiedoista luonteeltaan, vakavuudeltaan, spesifisyydeltään tai lopputulokseltaan.
|
Korkeintaan noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAE-kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
HAE-kohtausten määrä arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Kuukausittainen HAE-kohtausten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Kuukausittainen HAE-kohtausten määrä määritellään kunkin tutkimukseen osallistuneen henkilön kerättyjen HAE-kohtausten lukumääränä, joka on mukautettu 28 päivään (1 kuukausi).
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
HAE-kohtausten määrä, jotka vaativat akuuttia hoitoa
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
HAE-kohtausten lukumäärä, jotka vaativat akuuttia hoitoa, raportoidaan.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Kuukausittainen HAE-kohtausmäärä, joka edellyttää akuuttia hoitoa
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Kuukausittainen HAE-kohtausmäärä, joka vaatii akuuttia hoitoa, raportoidaan.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Määrä keskivaikeista tai vaikeista HAE-kohtauksista
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä HAE-kohtauksen perusteella kohtauksen vakavuuden mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea) ilmoitetaan.
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Kuukausittainen HAE-kohtausten määrä keskivaikealla tai vaikealla vakavuudella
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 12 kuukautta
|
Kuukausittainen HAE-kohtausmäärä kohtauksilla, joiden vakavuus on keskitasoa tai vakava, raportoidaan.
|
Korkeintaan noin 12 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kuukausittaisessa HAE-kohtaumatiheydessä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Perusarvon muutos kuukausittaisessa HAE-kohtausmäärässä raportoidaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP643-405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa auttaakseen päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kelvollisista tutkimuksista saatava IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituun dataan (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi voimassa olevien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tarvittava tieto tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .