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韓国における遺伝性血管浮腫（HAE）を有するティーンエイジャーおよび成人を対象としたタクジロ（Takhzyro）の研究

2026年6月17日 更新者：Takeda

韓国におけるタクジロの製造販売後調査（使用成績調査）

タカジロは韓国で遺伝性血管性浮腫（HAE）の承認治療薬です。 HAEは、腹部、喉、性器など、皮膚の下や体内に突然腫れを引き起こすまれな状態です。 本研究の主な目的は、韓国の日常的な医療現場において、HAEを持つ10代および成人に対するタカジロの安全性を確認することです。 もう一つの目的は、日常的な医療現場でのタカジロの有効性を評価することです。

参加者の治療および検査は、担当医師が通常の診療に従って決定します。 参加者は、研究期間中に研究クリニックを数回訪問する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在Takhzyroを投与中、または初めてTakhzyro治療を開始したHAEと診断された参加者。

説明

参加基準：

  1. タキジロ開始時に12歳以上の参加者。
  2. 韓国の承認ラベルに従ってタキジロで治療されている、または治療される予定の参加者。
  3. 参加者または法的に認められた代理人が参加に同意すること。

除外基準：

  1. タキジロの処方情報（PI）に含まれる禁忌事項のいずれかに該当する場合。
  2. 参加者が現在介入試験に登録されている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての参加者
HAEと診断された思春期および成人の参加者で、日常的な臨床診療においてTakhzyroを受けている、または初めてTakhzyro治療を開始する者が対象となります。 最長6年間にわたって、遡及的および前向きデータが収集されます。 治療およびフォローアップは、日常的な臨床診療に従って主治医によって決定されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：最大約12か月
AE（有害事象）とは、治験薬を投与された研究参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。 SAE（重篤な有害事象）とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重要とみなされるAEです：死亡；初回または長期の入院治療；生命を脅かす経験（死亡の即時リスク）；永続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常；医学的に重要な事象。
最大約12か月
予期されたAEおよびSAEと予期されなかったAEおよびSAEを有する参加者の数
時間枠：最大約12か月
予期しない有害事象は、製品ラベルに記載された情報と、性質、重症度、特異性、または結果が異なる有害事象と定義されます。
最大約12か月
有害薬物反応（ADR）を経験した参加者数、予期されたおよび予期せぬADR、重篤なADR（SADR）、予期されたおよび予期せぬSADR
時間枠：約12か月まで
ADRとは、有害事象と疑われる医薬品との間に少なくとも合理的な疑いのある因果関係がある有害事象のことです。 予期しないADRとは、製品ラベルのADRセクションの情報と、性質、重症度、特異性、または結果が異なるADRとして定義されます。
約12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAE発作の数
時間枠：最大約12ヶ月
治療前および治療後の期間を通じてHAE発作の数が推定されます。
最大約12ヶ月
月次HAE発作率
時間枠：最長約12ヶ月
月間HAE発作率は、各研究参加者から収集したHAE発作数を28日（1か月）に調整したものとして定義されます。
最長約12ヶ月
急性治療を要するHAE発作の回数
時間枠：約12か月まで
急性治療を要するHAE発作の件数が報告されます。
約12か月まで
月次HAE発作率（急性治療を要する）
時間枠：最大約12か月
急性治療を必要とする月間HAE発作率が報告されます。
最大約12か月
中等度または重度のHAE発作数
時間枠：約12ヶ月まで
HAE発作の重症度（軽度、中等度、重度）に基づく発作を有する参加者数が報告されます。
約12ヶ月まで
中等度または重度のHAE発作月間発生率
時間枠：最大約12ヶ月
中等度または重度の重症度の月間HAE発作率が報告されます。
最大約12ヶ月
月次HAE発作率のベースラインからの変化
時間枠：約12か月まで
月間HAE発作率のベースラインからの変化が報告されます。
約12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2032年2月29日

研究の完了 (推定)

2032年2月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP643-405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、適格な研究の非識別化された個々の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供し、適格な研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援します（武田のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストについては、研究者には匿名化されたデータ（適用される法律や規制に沿って患者のプライバシーを尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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