Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Takhzyro tanulmánya tinédzsereknél és felnőtteknél örökletes angioedémával (HAE) Dél-Koreában

2026. június 17. frissítette: Takeda

A Takhzyro utópiaci megfigyelési tanulmánya (felhasználási eredmények tanulmánya) Dél-Koreában

A Takhzyro egy jóváhagyott kezelés a herediter angioödéma (HAE) számára Dél-Koreában. A HAE egy ritka állapot, amely hirtelen duzzanatot okoz a bőr alatt és a test belsejében, például a hasban, a torokban vagy a nemi szervekben. A tanulmány fő célja annak ellenőrzése, hogy a Takhzyro mennyire biztonságos tinédzserek és felnőttek számára, akik HAE-vel élnek, a mindennapi orvosi ellátás során Dél-Koreában. Egy másik cél annak megfigyelése, hogy a Takhzyro mennyire hatékony a mindennapi orvosi ellátásban.

A résztvevők kezelését és minden vizsgálatát a kezelőorvosok határozzák meg a szokásos gyakorlatuk szerint. A résztvevők a tanulmány során többször is felkereshetik a vizsgálat klinikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HAE-vel diagnosztizált résztvevők, akik jelenleg Takhzyro kezelésben részesülnek, vagy akik első alkalommal kezdik el a Takhzyro kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora 12 év vagy annál idősebb a Takhzyro kezelés megkezdésekor.
  2. Olyan résztvevők, akiket a Takhzyro-val kezelnek vagy kezelni fognak Dél-Korea jóváhagyott előírásai szerint.
  3. A résztvevő vagy törvényes képviselője beleegyezik a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  1. A TAKHZYRO Betegtájékoztatóban (PI) szereplő bármely ellenjavallat alkalmazandó.
  2. A résztvevő jelenleg intervenciós vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
A HAE-vel diagnosztizált serdülő és felnőtt résztvevők, akik rutin klinikai gyakorlatban Takhzyro-kezelésben részesülnek vagy első alkalommal kezdik a Takhzyro-kezelést, bevonásra kerülnek. Mind retrospektív, mind prospektív adatokat gyűjtenek akár 6 évig. A kezelést és a követést a kezelő orvosok határozzák meg a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Akár körülbelül 12 hónapig
Az AE (kívánatlan esemény) bármely olyan kóros orvosi esemény, amely egy vizsgálati résztvevőben fordul elő, akinek gyógyszeres készítményt adtak, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az SAE (súlyos kívánatlan esemény) olyan AE, amely a következő eredmények bármelyikéhez vezet, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélik: halál; kezdeti vagy meghosszabbított kórházi kezelés; életveszélyes élmény (halál közvetlen kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/rokkantság; veleszületett rendellenesség; orvosilag fontos események.
Akár körülbelül 12 hónapig
A résztvevők számának várt és nem várt AE-k és SAG-ek szerinti megoszlása
Időkeret: Akár körülbelül 12 hónapig
A váratlan mellékhatás olyan mellékhatás, amely természetében, súlyosságában, specifikusságában vagy kimenetelében eltér a termék címkéjén található információktól.
Akár körülbelül 12 hónapig
A résztvevők száma káros gyógyszerreakciókkal (KGR-ekkel), várt és váratlan KGR-ekkel, súlyos káros gyógyszerreakciókkal (SKGR-ekkel), várt és váratlan SKGR-ekkel
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
Az ADR olyan AE, amelynél legalább észszerű gyanú van az AE és a gyanús gyógyszer közötti okozati kapcsolatról. Váratlan ADR olyan ADR-ként van meghatározva, amely természetében, súlyosságában, specifikusságában vagy kimenetelében eltér a termékcímke ADR szakaszában található információtól.
Legfeljebb körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAE-rohamok száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
A HAE-rohamok számát a kezelés előtti és utáni időszakokban becsülik meg.
Legfeljebb körülbelül 12 hónap
Havi HAE-roham arány
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
A havi HAE-támadási arányt úgy határozzuk meg, mint az egyes vizsgálati résztvevőktől összegyűjtött HAE-támadások számát, 28 napra (1 hónapra) átszámítva.
Legfeljebb körülbelül 12 hónap
HAS-támadások száma, amelyek sürgős kezelést igényelnek
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
A HAE-rohamok számát, amelyekhez akut kezelésre van szükség, jelentik.
Legfeljebb körülbelül 12 hónap
Havi HAE-rohamarány, amelyhez heveny kezelés szükséges
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 12 hónap
A havi HAE-rohamok arányát, amelyek heveny kezelést igényelnek, jelenteni fogják.
Legfeljebb körülbelül 12 hónap
A közepes vagy súlyos HAE-rohamok száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A résztvevők számát HAE-roham szerint a roham súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos) alapján jelentik.
Körülbelül 12 hónapig
Havi HAE-rohamarány közepes vagy súlyos súlyossággal
Időkeret: Akár körülbelül 12 hónapig
A közepesen vagy súlyosan súlyos HAE-rohamok havi gyakoriságáról számolunk be.
Akár körülbelül 12 hónapig
A havi HAE-rohamarány változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: Akár körülbelül 12 hónapig
A havi HAE-rohamarány alapvonalhoz képesti változásáról számolunk be.
Akár körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP643-405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosíthatatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) jogosult tanulmányok esetén, hogy támogassa a minősített kutatókat legitim tudományos célok elérése érdekében (a Takeda adatmegosztási elkötelezettsége elérhető a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 címen). Ezeket az IPD-ket biztonságos kutatási környezetben biztosítják az adatmegosztási kérelem jóváhagyása után, és egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az engedélyezett tanulmányok IPD adatait a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint osztják meg a minősített kutatókkal. Az engedélyezett kérések esetében a kutatók hozzáférhetnek anonimizált adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében az alkalmazandó törvények és rendeletek szerint), valamint a kutatási célok megvalósításához szükséges információkhoz egy adatmegosztási megállapodás keretein belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel