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Eine Studie zu Takhzyro bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) in Südkorea

23. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie (Studie zu Anwendungsergebnissen) für Takhzyro in Südkorea

Takhzyro ist eine zugelassene Behandlung für hereditäres Angioödem (HAE) in Südkorea. HAE ist eine seltene Erkrankung, die plötzliche Schwellungen unter der Haut und im Körperinneren, beispielsweise im Bauch, Rachen oder im Genitalbereich, verursacht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie sicher Takhzyro bei Jugendlichen und Erwachsenen mit HAE in der alltäglichen medizinischen Versorgung in Südkorea ist. Ein weiteres Ziel ist es, zu sehen, wie gut Takhzyro in der alltäglichen medizinischen Versorgung wirkt.

Die Behandlung der Teilnehmer und eventuelle Nachuntersuchungen werden von den behandelnden Ärzten gemäß ihrer üblichen Praxis festgelegt. Die Teilnehmer können während der Studie mehrmals die Studienklinik besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen HAE diagnostiziert wurde und die derzeit Takhzyro erhalten oder die erstmals mit einer Takhzyro-Behandlung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einleitung von Takhzyro.
  2. Teilnehmer, die gemäß der genehmigten Gebrauchsinformation in Südkorea mit Takhzyro behandelt werden oder behandelt werden sollen.
  3. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter stimmt der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der in der Gebrauchsinformation (PI) für TAKHZYRO enthaltenen Kontraindikationen liegt vor.
  2. Der Teilnehmer ist derzeit in einer Interventionsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Jugendliche und erwachsene Teilnehmer mit HAE-Diagnose, die Takhzyro erhalten oder erstmals in der klinischen Routinepraxis mit der Takhzyro-Behandlung beginnen, werden eingeschlossen. Sowohl retrospektive als auch prospektive Daten werden für bis zu 6 Jahre erhoben. Die Behandlung und Nachsorge wird von den behandelnden Ärzten gemäß der klinischen Routinepraxis festgelegt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein SAE ist ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; erstmaliger oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliches Ereignis (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch bedeutsame Ereignisse.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten und unerwarteten AEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Unerwartete UAW ist definiert als UAW, die sich von den Angaben in der Produktinformation in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ausgang unterscheidet.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), erwarteten und unerwarteten UAW, schwerwiegenden UAW (SUAW), erwarteten und unerwarteten SUAW
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion (UAR) ist ein unerwünschtes Ereignis, bei dem mindestens ein begründeter Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und einem verdächtigen Arzneimittel besteht. Eine unerwartete UAR ist definiert als eine UAR, die sich in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis von den Angaben im UAR-Abschnitt der Produktkennzeichnung unterscheidet.
Bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Die Anzahl der HAE-Attacken wird über die Zeiträume vor und nach der Behandlung geschätzt.
Bis zu etwa 12 Monaten
Monatliche HAE-Anfallrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die monatliche HAE-Anfallrate ist definiert als die Anzahl der HAE-Anfälle, die von jedem Studienteilnehmer gesammelt wurden, auf 28 Tage (1 Monat) angepasst.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl von HAE-Attacken, die eine akute Behandlung erfordern
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Die Anzahl der HAE-Angriffe, die eine Akutbehandlung erfordern, wird gemeldet.
Bis zu etwa 12 Monaten
Monatliche HAE-Attackenrate, die eine Akutbehandlung erfordert
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Die monatliche HAE-Anfallrate, die eine akute Behandlung erfordert, wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monaten
Anzahl moderater oder schwerer HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit HAE-Attacke, basierend auf dem Schweregrad der Attacke (leicht, mittelschwer oder schwer), wird berichtet.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Monatliche HAE-Anfallrate mit mäßigem oder schwerem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Monatliche HAE-Attackenrate mit moderatem oder schwerem Schweregrad wird berichtet.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der monatlichen HAE-Anfallsrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen HAE-Attackenrate wird berichtet.
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP643-405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird mit qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) und mit den Informationen, die erforderlich sind, um die Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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