Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Takhzyro u dospívajících a dospělých s dědičným angioedémem (HAE) v Jižní Koreji

23. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Postmarketingová sledovací studie (studie výsledků použití) pro přípravek Takhzyro v Jižní Koreji

Takhzyro je schválená léčba hereditárního angioedému (HAE) v Jižní Koreji. HAE je vzácný stav, který způsobuje náhlé otoky pod kůží a uvnitř těla, například v břiše, krku nebo genitáliích. Hlavním cílem této studie je ověřit, jak bezpečný je Takhzyro u dospívajících a dospělých s HAE v běžné lékařské péči v Jižní Koreji. Dalším cílem je zjistit, jak dobře Takhzyro funguje v běžné lékařské péči.

Léčba účastníků a jakékoli kontroly budou určeny ošetřujícími lékaři podle jejich běžné praxe. Účastníci mohou během studie navštívit studijní kliniku několikrát.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou HAE, kteří v současné době dostávají Takhzyro nebo kteří zahájí léčbu přípravkem Takhzyro poprvé.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Účastníci ve věku 12 let nebo starší v době zahájení léčby přípravkem Takhzyro.
  2. Účastníci, kteří jsou léčeni nebo budou léčeni přípravkem Takhzyro v souladu s schváleným popisem v Jižní Koreji.
  3. Účastník nebo zákonný zástupce souhlasí s účastí.

Kriteria vyloučení:

  1. Platí kterákoliv z kontraindikací uvedených v informacích pro předepisování (PI) pro TAKHZYRO.
  2. Účastník je aktuálně zařazen do intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Do studie budou zařazeni adolescentní a dospělí účastníci s diagnózou HAE, kteří v běžné klinické praxi dostávají léčbu přípravkem Takhzyro nebo zahajují léčbu přípravkem Takhzyro poprvé. Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data po dobu až 6 let. Léčba a sledování budou určeny ošetřujícími lékaři podle běžné klinické praxe.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka studie, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vážná nepříznivá událost (SAE) je nepříznivá událost, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je z jakéhokoli jiného důvodu považována za významnou: úmrtí; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující stav (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada; medicínsky významné události.
Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s očekávanými a neočekávanými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Neočekávaná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která se liší od informací v příbalové informaci povahy, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku.
Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léčivo (ADR), očekávanými a neočekávanými ADR, závažnými ADR (SADR), očekávanými a neočekávanými SADR
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
ADR je nežádoucí účinek (AE), u kterého existuje alespoň rozumné podezření na příčinnou souvislost mezi nežádoucím účinkem a podezřelým léčivým přípravkem. Neočekávaný ADR je definován jako ADR, který se liší od informací v části ADR na štítku přípravku povahou, závažností, specificitou nebo výsledkem.
Až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet atak HAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Počet HAE záchvatů bude odhadován v obdobích před a po léčbě.
Až přibližně 12 měsíců
Měsíční četnost záchvatů HAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Měsíční frekvence záchvatů HAE je definována jako počet záchvatů HAE zaznamenaných od každého účastníka studie, přepočtený na 28 dní (1 měsíc).
Až přibližně 12 měsíců
Počet záchvatů HAE vyžadujících akutní léčbu
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Bude hlášen počet HAE záchvatů vyžadujících akutní léčbu.
Až přibližně 12 měsíců
Měsíční četnost záchvatů HAE vyžadujících akutní léčbu
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Měsíční míra záchvatů HAE vyžadujících akutní léčbu bude uvedena.
Až přibližně 12 měsíců
Počet středně těžkých nebo těžkých záchvatů HAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s HAE záchvatem na základě závažnosti záchvatu (mírný, středně závažný nebo závažný) bude uveden.
Až přibližně 12 měsíců
Měsíční míra výskytu HAE záchvatů střední nebo těžké závažnosti
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Měsíční míra záchvatů HAE se střední nebo těžkou závažností bude hlášena.
Až přibližně 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíční míře atak HAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v měsíční míře záchvatů HAE.
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP643-405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k dosažení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit