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Um Estudo de Takhzyro em Adolescentes e Adultos com Angioedema Hereditário (HAE) na Coreia do Sul

17 de junho de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo de Vigilância Pós-Comercialização (Estudo de Resultados de Utilização) para Takhzyro na Coreia do Sul

O Takhzyro é um tratamento aprovado para angioedema hereditário (HAE) na Coreia do Sul. O HAE é uma condição rara que provoca inchaço súbito sob a pele e no interior do corpo, como na barriga, garganta ou genitais. O principal objetivo deste estudo é verificar quão seguro é o Takhzyro em adolescentes e adultos com HAE nos cuidados médicos diários na Coreia do Sul. Outro objetivo é verificar a eficácia do Takhzyro nos cuidados médicos diários.

O tratamento dos participantes e quaisquer exames serão determinados pelos médicos tratantes de acordo com a sua prática normal. Os participantes poderão visitar a clínica do estudo várias vezes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com HAE que estão atualmente a receber Takhzyro ou que iniciam o tratamento com Takhzyro pela primeira vez.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes com 12 anos ou mais à data de início do tratamento com Takhzyro.
  2. Participantes que são tratados ou serão tratados com Takhzyro de acordo com a rotulagem aprovada da Coreia do Sul.
  3. O participante ou representante legal autorizado concorda em participar.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer uma das contraindicações incluídas na Informação de Prescrição (IP) do TAKHZYRO se aplica.
  2. O participante está atualmente inscrito num ensaio interventivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os Participantes
Serão incluídos participantes adolescentes e adultos diagnosticados com HAE que estão a receber Takhzyro ou a iniciar o tratamento com Takhzyro pela primeira vez na prática clínica de rotina. Serão recolhidos dados retrospetivos e prospetivos até 6 anos. O tratamento e o acompanhamento serão determinados pelos médicos tratantes de acordo com a prática clínica de rotina.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo a quem foi administrado um produto medicinal e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. Um SAE é um AE que resulta em qualquer dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outra razão: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/persistente ou significativa; anomalia congénita; eventos medicamente importantes.
Até aproximadamente 12 meses
Número de Participantes com EAs e EAEs Esperados e Inesperados
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Evento adverso inesperado é definido como um evento adverso que difere da informação no rótulo do produto em natureza, gravidade, especificidade ou resultado.
Até aproximadamente 12 meses
Número de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAM), RAM Esperadas e Inesperadas, Reações Adversas Sérias (RAS), RAS Esperadas e Inesperadas
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Uma RAM é um EA para o qual existe pelo menos uma suspeita razoável de uma relação causal entre um EA e um medicamento suspeito. Uma RAM inesperada é definida como uma RAM que difere da informação na secção de RAM do rótulo do produto na natureza, gravidade, especificidade ou resultado.
Até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Ataques de HAE
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
O número de ataques de HAE será estimado nos períodos pré e pós-tratamento.
Até aproximadamente 12 meses
Taxa Mensal de Ataques de HAE
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
A taxa de ataques mensal de HAE é definida como o número de ataques de HAE recolhidos de cada participante do estudo, ajustado a 28 dias (1 mês).
Até aproximadamente 12 meses
Número de Ataques de AEH que Requerem Tratamento Agudo
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Será comunicado o número de ataques de AEH que requerem tratamento agudo.
Até aproximadamente 12 meses
Taxa Mensal de Ataques de HAE que Requerem Tratamento Agudo
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Será reportada a taxa de ataques de HAE mensais que necessitem de tratamento agudo.
Até aproximadamente 12 meses
Número de Ataques de HAE Moderados ou Graves
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Será reportado o número de participantes com ataque de HAE com base na gravidade do ataque (leve, moderado ou grave).
Até aproximadamente 12 meses
Taxa Mensal de Ataques de HAE com Gravidade Moderada ou Grave
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Será reportada a taxa mensal de ataques de HAE com gravidade moderada ou severa.
Até aproximadamente 12 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Taxa de Ataques Mensais de HAE
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Será reportada a alteração em relação à linha de base na taxa mensal de ataques de HAE.
Até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP643-405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados para estudos elegíveis, a fim de ajudar investigadores qualificados a alcançar objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPD serão disponibilizados num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para os pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos pacientes, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para atingir os objetivos da investigação, nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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