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Une étude sur le Takhzyro chez les adolescents et les adultes atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) en Corée du Sud

17 juin 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de surveillance post-commercialisation (étude des résultats d'utilisation) pour Takhzyro en Corée du Sud

Takhzyro est un traitement approuvé pour l'angio-œdème héréditaire (AOH) en Corée du Sud. L'AOH est une maladie rare qui provoque un gonflement soudain sous la peau et à l'intérieur du corps, comme dans le ventre, la gorge ou les organes génitaux. L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'innocuité de Takhzyro chez les adolescents et les adultes atteints d'AOH dans le cadre des soins médicaux quotidiens en Corée du Sud. Un autre objectif est de voir l'efficacité de Takhzyro dans les soins médicaux quotidiens.

Le traitement des participants et tout examen de contrôle seront déterminés par les médecins traitants selon leur pratique habituelle. Les participants pourront se rendre à la clinique de l'étude plusieurs fois au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec l'HAE qui reçoivent actuellement du Takhzyro ou qui initient un traitement par Takhzyro pour la première fois.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants âgés de 12 ans ou plus au moment de l'initiation de Takhzyro.
  2. Participants traités ou qui seront traités avec Takhzyro conformément à l'étiquetage approuvé de la Corée du Sud.
  3. Le participant ou le représentant légal autorisé accepte de participer.

Critères d'exclusion :

  1. L'une des contre-indications incluses dans l'Information Prescription (IP) pour TAKHZYRO s'applique.
  2. Le participant est actuellement inscrit dans un essai interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Les participants adolescents et adultes diagnostiqués avec l'HAE qui reçoivent Takhzyro ou commencent un traitement par Takhzyro pour la première fois en pratique clinique courante seront inclus. Des données rétrospectives et prospectives seront collectées sur une période allant jusqu'à 6 ans. Le traitement et le suivi seront déterminés par les médecins traitants conformément à la pratique clinique courante.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude auquel un produit médicinal a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est un EA entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; invalidité/incapacité persistante ou significative ; anomalie congénitale ; événements médicalement importants.
Jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) attendus et inattendus
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un événement indésirable inattendu est défini comme un événement indésirable qui diffère des informations de l'étiquetage du produit par sa nature, sa gravité, sa spécificité ou son issue.
Jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM), RIM attendues et inattendues, réactions indésirables graves (RIG), RIG attendues et inattendues
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Une réaction indésirable est un effet indésirable pour lequel il existe au moins une suspicion raisonnable de relation de causalité entre un effet indésirable et un médicament suspecté. Une réaction indésirable inattendue est définie comme une réaction indésirable qui diffère des informations contenues dans la section des réactions indésirables de l'étiquette du produit par sa nature, sa gravité, sa spécificité ou son issue.
Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises d'HAE
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le nombre d'attaques d'HAE sera estimé sur les périodes avant et après traitement.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux d'attaques d'HAE mensuel
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le taux mensuel de crises d'HAE est défini comme le nombre de crises d'HAE recueillies auprès de chaque participant à l'étude, ajusté à 28 jours (1 mois).
Jusqu'à environ 12 mois
Nombre d'attaques d'AEH nécessitant un traitement aigu
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le nombre d'attaques d'HAE nécessitant un traitement aigu sera rapporté.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux d'attaques d'HAE mensuelles nécessitant un traitement aigu
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le taux d'attaques mensuelles d'HAE nécessitant un traitement aigu sera rapporté.
Jusqu'à environ 12 mois
Nombre d'attaques d'HAE modérées ou sévères
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le nombre de participants présentant une crise d'HAE selon la gravité de la crise (légère, modérée ou sévère) sera rapporté.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux d'attaque mensuel d'AEH avec sévérité modérée ou sévère
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le taux mensuel d'attaques d'HAE de gravité modérée ou sévère sera rapporté.
Jusqu'à environ 12 mois
Évolution par rapport à la valeur de base du taux mensuel d'attaques d'HAE
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le changement par rapport à la valeur initiale du taux mensuel de crises d'HAE sera rapporté.
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP643-405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda fournit l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de Takeda en matière de partage de données est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après approbation d'une demande de partage de données et dans le cadre d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) provenant des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et règlements applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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