Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Takhzyro bij tieners en volwassenen met erfelijk angio-oedeem (HAE) in Zuid-Korea

17 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een postmarketing surveillance studie (gebruiksresultaten studie) voor Takhzyro in Zuid-Korea

Takhzyro is een goedgekeurde behandeling voor erfelijk angio-oedeem (HAE) in Zuid-Korea. HAE is een zeldzame aandoening die plotselinge zwellingen onder de huid en in het lichaam veroorzaakt, zoals in de buik, keel of geslachtsdelen. Het hoofddoel van deze studie is om te controleren hoe veilig Takhzyro is bij tieners en volwassenen met HAE in de dagelijkse medische zorg in Zuid-Korea. Een ander doel is om te zien hoe goed Takhzyro werkt in de dagelijkse medische zorg.

De behandeling van deelnemers en eventuele controles worden bepaald door de behandelende artsen volgens hun normale praktijk. Deelnemers kunnen tijdens de studie meerdere keren de studie kliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose HAE die momenteel Takhzyro krijgen of die voor het eerst met Takhzyro-behandeling starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 12 jaar of ouder op het moment van start van Takhzyro.
  2. Deelnemers die worden behandeld of zullen worden behandeld met Takhzyro volgens de goedgekeurde bijsluiter van Zuid-Korea.
  3. De deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger stemt in met deelname.

Exclusiecriteria:

  1. Een van de contra-indicaties die zijn opgenomen in de bijsluiter voor TAKHZYRO is van toepassing.
  2. De deelnemer is momenteel ingeschreven in een interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Adolescente en volwassen deelnemers met de diagnose HAE die Takhzyro ontvangen of voor het eerst Takhzyro-behandeling starten in de dagelijkse klinische praktijk, worden geïncludeerd. Zowel retrospectieve als prospectieve gegevens worden verzameld voor maximaal 6 jaar. Behandeling en follow-up worden bepaald door de behandelende artsen volgens de dagelijkse klinische praktijk.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een SAE is een AE die leidt tot een van de volgende uitkomsten of om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (direct risico van overlijden); blijvend of significant letsel/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen.
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met verwachte en onverwachte AEs en SAEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Onverwachte AE wordt gedefinieerd als AE die in aard, ernst, specificiteit of uitkomst afwijkt van de informatie in het productlabel.
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADRs), verwachte en onverwachte ADRs, ernstige bijwerkingen (SADRs), verwachte en onverwachte SADRs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een ADR is een AE waarvoor er ten minste een redelijk vermoeden is van een oorzakelijk verband tussen een AE en een verdacht geneesmiddel. Onverwachte ADR wordt gedefinieerd als een ADR die verschilt van de informatie in de ADR-sectie van het productlabel qua aard, ernst, specificiteit of uitkomst.
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HAE-aanvallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Het aantal HAE-aanvallen zal worden geschat over de pre- en post-behandelingsperiodes.
Tot ongeveer 12 maanden
Maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie wordt gedefinieerd als het aantal HAE-aanvallen verzameld van elke studie deelnemer, aangepast naar 28 dagen (1 maand).
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal HAE-aanvallen waarvoor acute behandeling nodig is
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Het aantal HAE-aanvallen dat acute behandeling vereist, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie waarvoor acute behandeling nodig is
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie waarvoor acute behandeling nodig is, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Aantal matige of ernstige HAE-aanvallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Het aantal deelnemers met een HAE-aanval op basis van de aanvalsernst (mild, matig of ernstig) wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie met matige of ernstige ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie met matige of ernstige ernst zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de maandelijkse HAE-aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse HAE-aanvalspercentage wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP643-405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen legitieme wetenschappelijke doelstellingen te bereiken (Takeda's toezegging tot gegevensdeling is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's zullen worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek tot gegevensdeling en onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met de informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren