Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата Такзиро у подростков и взрослых с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) в Южной Корее

17 июня 2026 г. обновлено: Takeda

Постмаркетинговое наблюдательное исследование (исследование результатов применения) препарата Takhzyro в Южной Корее

Такзиро — это одобренное лечение наследственного ангионевротического отека (НАО) в Южной Корее. НАО — это редкое заболевание, которое вызывает внезапный отек под кожей и внутри тела, например, в животе, горле или половых органах. Основная цель этого исследования — проверить, насколько безопасен Такзиро для подростков и взрослых с НАО в повседневной медицинской практике в Южной Корее. Другая цель — оценить, насколько эффективно Такзиро работает в повседневной медицинской практике.

Лечение участников и любые обследования будут определяться лечащими врачами в соответствии с их обычной практикой. Участники могут посетить клинику исследования несколько раз в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом НАО, которые в настоящее время получают препарат Takhzyro или которые начинают лечение Takhzyro впервые.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте 12 лет и старше на момент начала приема Takhzyro.
  2. Участники, которые получают или будут получать лечение Takhzyro в соответствии с утвержденной маркировкой в Южной Корее.
  3. Участник или законный представитель согласен на участие.

Критерии исключения:

  1. Применяется любое из противопоказаний, указанных в инструкции по применению (ИП) для TAKHZYRO.
  2. Участник в настоящее время включен в интервенционное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все Участники
В исследование будут включены подростки и взрослые участники с диагнозом НАО, которые получают препарат Такзиро или начинают лечение препаратом Такзиро впервые в рамках рутинной клинической практики. Ретроспективные и проспективные данные будут собираться в течение периода до 6 лет. Лечение и наблюдение будут определяться лечащими врачами в соответствии с рутинной клинической практикой.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
НЯР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, которому был введён лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯР — это НЯР, приводящее к любому из следующих исходов или признанное значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или продолжительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врождённая аномалия; медицински важные события.
До приблизительно 12 месяцев
Количество участников с ожидаемыми и неожиданными НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Неожиданное НЯ определяется как НЯ, которое отличается от информации в маркировке продукта по характеру, тяжести, специфичности или исходу.
До приблизительно 12 месяцев
Количество участников с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР), ожидаемыми и неожиданными НЛР, серьезными НЛР (СНЛР), ожидаемыми и неожиданными СНЛР
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
НЛР – это НЯ, для которого существует хотя бы обоснованное подозрение на причинно-следственную связь между НЯ и подозреваемым лекарственным средством.
Неожиданная НЛР определяется как НЛР, которая отличается по характеру, степени тяжести, специфичности или исходу от информации, указанной в разделе НЛР инструкции по применению лекарственного препарата.
До приблизительно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество атак НАО
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Количество атак НАО будет оценено в периоды до и после лечения.
До приблизительно 12 месяцев
Ежемесячная частота атак НАО
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Ежемесячная частота атак НАО определяется как количество атак НАО, собранных от каждого участника исследования, скорректированное до 28 дней (1 месяц).
До приблизительно 12 месяцев
Количество приступов НАО, требующих неотложного лечения
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Будет сообщено количество приступов НАО, требующих неотложного лечения.
До приблизительно 12 месяцев
Ежемесячная частота приступов НАО, требующих экстренного лечения
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев
Будет сообщаться ежемесячная частота приступов НАО, требующих неотложного лечения.
До примерно 12 месяцев
Количество умеренных или тяжелых атак НАО
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Будет сообщено количество участников с атаками НАО в зависимости от тяжести атаки (легкая, средняя или тяжелая).
До приблизительно 12 месяцев
Месячная частота приступов НАО средней или тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
Будет сообщаться месячная частота приступов HAE средней или тяжелой степени тяжести.
До приблизительно 12 месяцев
Изменение месячной частоты приступов НАО от исходного уровня
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем ежемесячной частоты приступов НАО.
До примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP643-405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет предоставлен квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных заявок исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (с соблюдением конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения исследовательских целей, на условиях соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться