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Un estudio de Takhzyro en adolescentes y adultos con angioedema hereditario (HAE) en Corea del Sur

23 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de farmacovigilancia (estudio de resultados de uso) de Takhzyro en Corea del Sur

Takhzyro es un tratamiento aprobado para el angioedema hereditario (AEH) en Corea del Sur. El AEH es una enfermedad rara que provoca hinchazón repentina bajo la piel y dentro del cuerpo, como en el vientre, la garganta o los genitales. El objetivo principal de este estudio es comprobar la seguridad de Takhzyro en adolescentes y adultos con AEH en la atención médica habitual en Corea del Sur. Otro objetivo es ver la eficacia de Takhzyro en la atención médica habitual.

El tratamiento de los participantes y cualquier control será determinado por los médicos tratantes según su práctica habitual. Los participantes pueden visitar la clínica del estudio varias veces durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con HAE que actualmente están recibiendo Takhzyro o que inician tratamiento con Takhzyro por primera vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 12 años o más en el momento del inicio del tratamiento con Takhzyro.
  2. Participantes que son tratados o serán tratados con Takhzyro según la ficha técnica aprobada en Corea del Sur.
  3. El participante o su representante legal autorizado acepta participar.

Criterios de exclusión:

  1. Se aplica cualquiera de las contraindicaciones incluidas en la Información de Prescripción (IP) para TAKHZYRO.
  2. El participante está actualmente inscrito en un ensayo intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los Participantes
Se incluirán participantes adolescentes y adultos diagnosticados con HAE que estén recibiendo Takhzyro o que inicien tratamiento con Takhzyro por primera vez en la práctica clínica habitual. Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos durante un período de hasta 6 años. El tratamiento y el seguimiento serán determinados por los médicos tratantes de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un producto medicinal y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un ESA es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita; eventos médicamente importantes.
Hasta aproximadamente 12 meses
Número de Participantes con AEs y SAEs Esperados e Inesperados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un AE inesperado se define como un AE que difiere de la información en la etiqueta del producto en naturaleza, gravedad, especificidad o resultado.
Hasta aproximadamente 12 meses
Número de Participantes con Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), RAM Esperadas e Inesperadas, RAM Graves (RAMG), RAMG Esperadas e Inesperadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Una RAM es un EA para el que existe al menos una sospecha razonable de relación causal entre un EA y un medicamento sospechoso. Una RAM inesperada se define como una RAM que difiere de la información en la sección de RAM de la etiqueta del producto en naturaleza, gravedad, especificidad o resultado.
Hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de HAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
El número de ataques de HAE se estimará a lo largo de los períodos previos y posteriores al tratamiento.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de Ataques Mensual de HAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La tasa mensual de ataques de HAE se define como el número de ataques de HAE recopilados de cada participante del estudio, ajustado a 28 días (1 mes).
Hasta aproximadamente 12 meses
Número de ataques de HAE que requieren tratamiento agudo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Se informará el número de ataques de HAE que requieran tratamiento agudo.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa Mensual de Ataques de HAE que Requieren Tratamiento Agudo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Se informará la tasa mensual de ataques de HAE que requieren tratamiento agudo.
Hasta aproximadamente 12 meses
Número de ataques de angioedema hereditario moderados o graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Se informará el número de participantes con ataque de HAE según la gravedad del ataque (leve, moderado o grave).
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de Ataques Mensual de HAE con Gravedad Moderada o Grave
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Se informará la tasa mensual de ataques de HAE con gravedad moderada o grave.
Hasta aproximadamente 12 meses
Cambio desde la línea base en la tasa mensual de ataques de HAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Se informará el cambio desde la línea de base en la tasa mensual de ataques de HAE.
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP643-405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda facilita el acceso a los datos individuales de participantes (DIP) anonimizados para estudios elegibles, con el fin de ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda con el intercambio de datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos DIP se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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