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Uno studio su Takhzyro in adolescenti e adulti con angioedema ereditario (HAE) in Corea del Sud

23 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno Studio di Sorveglianza Post-Marketing (Studio dei Risultati d'Uso) per Takhzyro in Corea del Sud

Takhzyro è un trattamento approvato per l'angioedema ereditario (HAE) in Corea del Sud. L'HAE è una condizione rara che provoca improvvisi gonfiori sotto la pelle e all'interno del corpo, come nell'addome, nella gola o nei genitali. L'obiettivo principale di questo studio è verificare quanto sia sicuro Takhzyro negli adolescenti e negli adulti con HAE nell'assistenza medica quotidiana in Corea del Sud. Un altro obiettivo è vedere quanto bene funzioni Takhzyro nell'assistenza medica quotidiana.

Il trattamento dei partecipanti e qualsiasi controllo sarà determinato dai medici curanti secondo la loro normale pratica. I partecipanti potrebbero visitare la clinica dello studio più volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di HAE che stanno attualmente ricevendo Takhzyro o che iniziano il trattamento con Takhzyro per la prima volta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'inizio del trattamento con Takhzyro.
  2. Partecipanti trattati o che saranno trattati con Takhzyro secondo l'etichetta approvata della Corea del Sud.
  3. Il partecipante o il rappresentante legale autorizzato accetta di partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Si applica una qualsiasi delle controindicazioni incluse nelle Informazioni Prescrittive (PI) per TAKHZYRO.
  2. Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Saranno inclusi partecipanti adolescenti e adulti con diagnosi di HAE che stanno ricevendo Takhzyro o che iniziano il trattamento con Takhzyro per la prima volta nella pratica clinica di routine. Saranno raccolti dati sia retrospettivi che prospettici per un periodo fino a 6 anni. Il trattamento e il follow-up saranno determinati dai medici curanti secondo la pratica clinica di routine.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un AE che comporta uno dei seguenti esiti o è considerato significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi clinicamente importanti.
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con EA ed EAS attesi e inattesi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un AE imprevisto è definito come un AE che differisce dalle informazioni nell'etichetta del prodotto per natura, gravità, specificità o esito.
Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR attese e non attese, reazioni avverse serie (SADR), SADR attese e non attese
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un ADR è un EA per il quale vi è almeno un ragionevole sospetto di una relazione causale tra un EA e un medicinale sospetto. Un ADR inaspettato è definito come un ADR che differisce dalle informazioni nella sezione ADR dell'etichetta del prodotto per natura, gravità, specificità o esito.
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di HAE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il numero di attacchi di HAE sarà stimato nei periodi pre- e post-trattamento.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di Attacco Mensile di HAE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il tasso mensile di attacchi di HAE è definito come il numero di attacchi di HAE raccolti da ciascun partecipante allo studio, adeguato a 28 giorni (1 mese).
Fino a circa 12 mesi
Numero di attacchi di HAE che richiedono trattamento acuto
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Sarà riportato il numero di attacchi di HAE che richiedono un trattamento acuto.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di Attacchi di HAE Mensile che Richiede Trattamento Acuto
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Sarà riportato il tasso mensile di attacchi di HAE che richiedono un trattamento acuto.
Fino a circa 12 mesi
Numero di attacchi di HAE moderati o gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Sarà riportato il numero di partecipanti con attacco di HAE in base alla gravità dell'attacco (lieve, moderato o grave).
Fino a circa 12 mesi
Tasso di Attacchi HAE Mensile con Gravità Moderata o Grave
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Sarà riportato il tasso mensile di attacchi di HAE con gravità moderata o grave.
Fino a circa 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella frequenza mensile di attacchi di HAE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del tasso mensile di attacchi di angioedema ereditario.
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP643-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) per studi idonei, al fine di aiutare ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi della ricerca in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Nessun intervento

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