Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Takhzyro u nastolatków i dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) w Korei Południowej

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie nadzoru porejestracyjnego (badanie wyników stosowania) leku Takhzyro w Korei Południowej

Takhzyro to zatwierdzony lek do leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) w Korei Południowej. HAE to rzadka choroba powodująca nagły obrzęk pod skórą i wewnątrz ciała, np. w brzuchu, gardle lub narządach płciowych. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest Takhzyro u nastolatków i dorosłych z HAE w codziennej opiece medycznej w Korei Południowej. Kolejnym celem jest ocena skuteczności Takhzyro w codziennej opiece medycznej.

Leczenie uczestników i wszelkie badania kontrolne będą ustalane przez lekarzy prowadzących zgodnie z ich standardową praktyką. Uczestnicy mogą odwiedzać klinikę badawczą kilkakrotnie w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem HAE, którzy obecnie otrzymują Takhzyro lub którzy rozpoczynają leczenie Takhzyro po raz pierwszy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi w momencie rozpoczęcia leczenia preparatem Takhzyro.
  2. Uczestnicy, którzy są leczeni lub będą leczeni preparatem Takhzyro zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego w Korei Południowej.
  3. Uczestnik lub prawny przedstawiciel wyraża zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obowiązują jakiekolwiek przeciwwskazania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu TAKHZYRO.
  2. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku młodzieńczym i dorośli z rozpoznaniem HAE, którzy otrzymują Takhzyro lub rozpoczynają leczenie Takhzyro po raz pierwszy w rutynowej praktyce klinicznej. Dane retrospektywne i prospektywne będą zbierane przez okres do 6 lat. Leczenie i obserwacja będą ustalane przez lekarzy prowadzących zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt leczniczy, i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. SAE to AE prowadzący do któregokolwiek z następujących skutków lub uznany za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona; zdarzenia o istotnym znaczeniu medycznym.
Do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z oczekiwanymi i nieoczekiwanymi AE oraz SAE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Niespodziewane działanie niepożądane definiuje się jako działanie niepożądane, które różni się od informacji zawartych w etykiecie produktu pod względem charakteru, ciężkości, specyfiki lub wyniku.
Do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (NRL), oczekiwanymi i nieoczekiwanymi NRL, poważnymi NRL (PNRL), oczekiwanymi i nieoczekiwanymi PNRL
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
ADR to jest AE, dla którego istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie związku przyczynowego między AE a podejrzewanym produktem leczniczym.
Nieoczekiwany ADR jest zdefiniowany jako ADR różniący się od informacji w sekcji ADR etykiety produktu pod względem charakteru, ciężkości, specyficzności lub wyniku.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków HAE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Liczba ataków HAE zostanie oszacowana w okresach przed i po leczeniu.
Do około 12 miesięcy
Miesięczna częstość ataków HAE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Miesięczna częstość ataków HAE jest definiowana jako liczba ataków HAE zebranych od każdego uczestnika badania, dostosowana do 28 dni (1 miesiąc).
Do około 12 miesięcy
Liczba ataków HAE wymagających leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Liczba ataków HAE wymagających leczenia doraźnego zostanie zgłoszona.
Do około 12 miesięcy
Miesięczna częstość ataków HAE wymagająca leczenia ostrego
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Miesięczny wskaźnik ataków HAE wymagający ostrego leczenia zostanie zgłoszony.
Do około 12 miesięcy
Liczba umiarkowanych lub ciężkich ataków HAE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z atakiem HAE w zależności od ciężkości ataku (łagodny, umiarkowany lub ciężki) zostanie zgłoszona.
Do około 12 miesięcy
Miesięczna częstość napadów HAE o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Miesięczny wskaźnik ataków HAE o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu zostanie zgłoszony.
Do około 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej częstości napadów HAE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej częstości ataków HAE.
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP643-405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) dla kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda w zakresie udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione uprawnionym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacje niezbędne do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj