Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Takhzyro hos tonåringar och vuxna med ärftligt angioödem (HAE) i Sydkorea

17 juni 2026 uppdaterad av: Takeda

En postmarknadsövervakningsstudie (användningsresultatstudie) för Takhzyro i Sydkorea

Takhzyro är ett godkänt behandlingsalternativ för ärftligt angioödem (HAE) i Sydkorea. HAE är ett sällsynt tillstånd som orsakar plötsliga svullnader under huden och inuti kroppen, till exempel i magen, halsen eller könsorganen. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur säkert Takhzyro är för tonåringar och vuxna med HAE i den vardagliga sjukvården i Sydkorea. Ett annat syfte är att se hur väl Takhzyro fungerar i den vardagliga sjukvården.

Behandlingen av deltagarna och eventuella kontroller kommer att bestämmas av de behandlande läkarna enligt deras normala rutiner. Deltagarna kan besöka studieklinken flera gånger under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen HAE som för närvarande behandlas med Takhzyro eller som påbörjar behandling med Takhzyro för första gången.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som är 12 år eller äldre vid initiering av Takhzyro.
  2. Deltagare som behandlas eller kommer att behandlas med Takhzyro enligt Sydkoreas godkända produktinformation.
  3. Deltagaren eller laglig företrädare samtycker till att delta.

Exklusionskriterier:

  1. Något av kontraindikationerna i produktinformationen (PI) för TAKHZYRO är tillämpligt.
  2. Deltagaren är för närvarande inskriven i en interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Adolescenta och vuxna deltagare med diagnosen HAE som får Takhzyro eller påbörjar Takhzyro-behandling för första gången i rutinmässig klinisk praxis kommer att inkluderas. Både retrospektiva och prospektiva data kommer att samlas in under upp till 6 år. Behandling och uppföljning kommer att bestämmas av behandlande läkare enligt rutinmässig klinisk praxis.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
En AE är varje medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydelsefull av någon annan anledning: död; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; livshotande upplevelse (omedelbar risk att dö); bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; medfödd missbildning; medicinskt viktiga händelser.
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med förväntade och oförväntade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Oväntad AE definieras som en AE som skiljer sig från informationen i produktens etikett vad gäller art, allvarlighetsgrad, specificitet eller utfall.
Upp till cirka 12 månader
Antal deltagare med biverkningar (ADR), förväntade och oförväntade ADR, allvarliga biverkningar (SADR), förväntade och oförväntade SADR
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
En ADR är en AE där det finns minst ett rimligt misstanke om ett orsakssamband mellan en AE och ett misstänkt läkemedel. Oväntad ADR definieras som en ADR som skiljer sig från informationen i ADR-avsnittet i produktens etikett vad gäller karaktär, svårighetsgrad, specificitet eller utfall.
Upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HAE-attacker
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Antalet HAE-attacker kommer att uppskattas över både förbehandlings- och efterbehandlingsperioderna.
Upp till cirka 12 månader
Månatlig HAE-attackfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Den månatliga HAE-attackfrekvensen definieras som antalet HAE-attacker som samlats in från varje studieparticipant, justerat till 28 dagar (1 månad).
Upp till cirka 12 månader
Antal HAE-attacker som kräver akut behandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Antalet HAE-attacker som kräver akut behandling kommer att rapporteras.
Upp till cirka 12 månader
Månatlig HAE-attackfrekvens som kräver akut behandling
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Månatlig attackfrekvens för HAE som kräver akut behandling kommer att rapporteras.
Upp till cirka 12 månader
Antal måttliga eller svåra HAE-attacker
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Antalet deltagare med HAE-attacker baserat på attackens svårighetsgrad (mild, måttlig eller svår) kommer att rapporteras.
Upp till cirka 12 månader
Månatlig HAE-attackfrekvens med måttlig eller svår svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Månatlig HAE-attackfrekvens med måttlig eller svår svårighetsgrad kommer att rapporteras.
Upp till cirka 12 månader
Förändring från baslinjen i den månatliga HAE-attackfrekvensen
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Förändring från baslinjen i den månatliga HAE-attackfrekvensen kommer att rapporteras.
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP643-405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att adressera legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande för datadelning finns på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning, och enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt de kriterier och process som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att få tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienters integritet i enlighet med gällande lagar och förordningar) och med den information som behövs för att uppfylla forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera