Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Takhzyro hos teenagere og voksne med arveligt angioødem (HAE) i Sydkorea

23. april 2026 opdateret af: Takeda

En postmarkedsføringsovervågningsundersøgelse (anvendelsesresultatundersøgelse) for Takhzyro i Sydkorea

Takhzyro er en godkendt behandling for arveligt angioødem (HAE) i Sydkorea. HAE er en sjælden tilstand, der forårsager pludselig hævelse under huden og inde i kroppen, f.eks. i maven, halsen eller kønsorganerne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor sikker Takhzyro er hos teenagere og voksne med HAE i almindelig medicinsk behandling i Sydkorea. Et andet formål er at se, hvor godt Takhzyro fungerer i almindelig medicinsk behandling.

Behandlingen af deltagerne og eventuelle tjek vil blive bestemt af de behandlende læger i henhold til deres normale praksis. Deltagerne kan besøge undersøgelsesklinikken flere gange under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med HAE, som i øjeblikket modtager Takhzyro eller som påbegynder Takhzyro-behandling for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere på 12 år eller ældre ved påbegyndelse af Takhzyro.
  2. Deltagere, der behandles eller vil behandles med Takhzyro i henhold til den godkendte etiket i Sydkorea.
  3. Deltageren eller den lovlige repræsentant accepterer at deltage.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver af kontraindikationerne i Prescribing Information (PI) for TAKHZYRO gælder.
  2. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en interventionel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Adolescente og voksne deltagere diagnosticeret med HAE, som modtager Takhzyro eller påbegynder Takhzyro-behandling for første gang i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive inkluderet. Både retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet i op til 6 år. Behandling og opfølgning vil blive bestemt af de behandlende læger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en studiedeltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for betydningsfuld af enhver anden grund: død; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; medfødt misdannelse; medicinsk vigtige hændelser.
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med forventede og uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Uventet AE defineres som en AE, der afviger fra oplysningerne i produktmærkningen med hensyn til art, alvorlighed, specificitet eller udfald.
Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er), forventede og uventede ADR'er, alvorlige ADR'er (SADR'er), forventede og uventede SADR'er
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En bivirkning er en bivirkning, hvor der i det mindste er en rimelig formodning om en årsagssammenhæng mellem en bivirkning og et mistænkt lægemiddel.
Uventet bivirkning defineres som en bivirkning, der adskiller sig fra oplysningerne i bivirkningsafsnittet på produktets etiket med hensyn til art, alvorlighed, specifikitet eller udfald.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HAE-angreb
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Antallet af HAE-angreb vil blive estimeret i både før- og efterbehandlingsperioderne.
Op til cirka 12 måneder
Månedlig HAE-angrebsrate
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
Den månedlige HAE-angrebsrate er defineret som antallet af HAE-angreb indsamlet fra hver studiedeltager, justeret til 28 dage (1 måned).
Op til ca. 12 måneder
Antal HAE-angreb, der kræver akut behandling
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Antallet af HAE-angreb, der kræver akut behandling, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder
Månedlig HAE-angrebsrate, der kræver akut behandling
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
Den månedlige HAE-angrebsrate, der kræver akut behandling, vil blive rapporteret.
Op til ca. 12 måneder
Antal moderate eller svære HAE-angreb
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Antallet af deltagere med HAE-angreb baseret på angrebets sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder
Månedlig HAE-angrebsrate med moderat eller alvorlig sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Den månedlige HAE-angrebsrate med moderat eller svær sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder
Ændring fra baseline i den månedlige HAE-angrebsrate
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Ændring fra baseline i den månedlige HAE-angrebsrate vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP643-405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingstillidserklæring findes på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive givet i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under vilkårene for en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med de oplysninger, der er nødvendige for at imødekomme forskningsmålene under betingelserne i en datafordelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner