En studie av Takhzyro hos tenåringer og voksne med arvelig angioødem (HAE) i Sør-Korea
17. juni 2026 oppdatert av: Takeda
En postmarkedsføringsstudie (bruksresultatstudie) for Takhzyro i Sør-Korea
Takhzyro er en godkjent behandling for arvelig angioødem (HAE) i Sør-Korea. HAE er en sjelden tilstand som forårsaker plutselig hevelse under huden og inne i kroppen, som i magen, halsen eller kjønnsorganene. Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvor trygg Takhzyro er for tenåringer og voksne med HAE i daglig medisinsk behandling i Sør-Korea. Et annet mål er å se hvor godt Takhzyro fungerer i daglig medisinsk behandling.
Behandlingen av deltakerne og eventuelle kontroller vil bli bestemt av de behandlende legene i henhold til deres vanlige praksis. Deltakerne kan besøke studieklinikken flere ganger i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med HAE som for øyeblikket mottar Takhzyro eller som starter Takhzyro-behandling for første gang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 12 år eller eldre ved start av Takhzyro-behandling.
- Deltakere som behandles eller skal behandles med Takhzyro i henhold til godkjent merkevareinformasjon i Sør-Korea.
- Deltakeren eller juridisk foresatt samtykker i å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Noen av kontraindikasjonene i reseptinformasjonen (PI) for TAKHZYRO gjelder.
- Deltakeren er for tiden registrert i en intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Adolescente og voksne deltakere diagnostisert med HAE som mottar Takhzyro eller starter Takhzyro-behandling for første gang i rutinemessig klinisk praksis vil bli inkludert.
Både retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn i opptil 6 år.
Behandling og oppfølging vil bli bestemt av de behandlende legene i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en studieperson som får et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning som resulterer i en av følgende utfall eller som anses som betydningsfull av andre årsaker: død; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse; medisinsk viktige hendelser.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere med forventede og uventede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Uventet bivirkning defineres som en bivirkning som avviker fra informasjonen i produktetiketteringen med hensyn til art, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADRs), forventede og uventede ADRs, alvorlige ADRs (SADRs), forventede og uventede SADRs
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
En bivirkning er en uønsket hendelse som det i hvert fall er rimelig grunn til å mistenke en årsakssammenheng mellom en uønsket hendelse og et mistenkt legemiddel.
Uventet bivirkning er definert som en bivirkning som avviker fra informasjonen i bivirkningsdelen av produktets merking med hensyn til art, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall. |
Opptil omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HAE-angrep
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Antall HAE-angrep vil bli estimert i både pre- og post-behandlingsperiodene.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Månedlig HAE-angrepsrate
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Månedlig HAE-angrepsrate er definert som antall HAE-angrep samlet inn fra hver studie deltaker, justert til 28 dager (1 måned).
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Antall HAE-angrep som krever akutt behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Antall HEA-angrep som krever akutt behandling vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Månedlig HAE-angrepsrate som krever akutt behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Månedlig HAE-angrepsrate som krever akutt behandling vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Antall moderate eller alvorlige HAE-angrep
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere med HAE-angrep basert på angrepets alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Månedlig HAE-angrepsrate med moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Månedlig HAE-angrepsrate med moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i den månedlige HAE-angrepsfrekvensen
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Endring fra baseline i månedlig HAE-angrepsrate vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2032
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- SHP643-405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datautdelningsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientenes privatliv i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en dataavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .