分块切除和高级别组织学独立预测结直肠圈套器内镜切除术后局部复发：一项时间-事件队列研究

1. 科学依据 内镜下切除术是预防结直肠癌的主要策略之一，能显著降低该疾病的发病率和死亡率。圈套器息肉切除术（无论是否使用热能，即冷圈套或热圈套）因其有效性、适用性和良好的安全性，在临床实践中被广泛应用。

   然而，尽管初始成功率很高，但切除部位的局部复发仍然是一个相关的临床结果，特别是在较大病变、分片切除以及具有晚期组织学特征的病例中。文献显示，关于复发独立预测因素的研究存在异质性，尤其是在使用时间-事件分析方法进行分析时。

   鉴于这种情况，识别与局部复发相关的临床、内镜和组织病理学变量变得至关重要，这有助于更好地进行风险分层和优化监测方案。

2. 目标

   主要目标：

   确定与结直肠圈套器息肉切除术后局部复发相关的变量。

   次要目标：

   评估异时性腺瘤的发生情况；通过分析相关不良事件评估手术的安全性；使用时间-事件分析确定复发的独立预测因素。

3. 研究设计类型：回顾性观察队列。分析模型：采用时间-事件分析的纵向研究。中心：三级转诊中心。纳入期：2023年至2025年。样本：255名连续成年患者。基本标准：在初始息肉切除术后至少接受过一次监测性结肠镜检查。

4. 研究人群

   纳入标准：

   患者年龄≥18岁；接受过结直肠圈套器息肉切除术（无论是否使用热能）；有组织病理学检查结果；至少有一次有记录的随访结肠镜检查。

   排除标准：

   使用非圈套器技术（如单独的ESD）进行切除；无内镜随访；临床或组织学数据不完整。

5. 病变特征描述

   病变根据以下方面进行描述：

   大小：分为两类

   • <10毫米；
   • ≥10毫米；位置：右半结肠、横结肠、左半结肠或直肠。形态学分类：根据巴黎分类。

   切除技术：

   • 整块切除；
   • 分片切除；

   组织病理学：

   • 管状腺瘤；
   • 管状绒毛状腺瘤；
   • 绒毛状腺瘤；
   • 锯齿状病变；
   • 黏膜内癌；* 晚期组织学：定义为存在高级别异型增生和/或黏膜内腺癌。

6. 结局指标 6.1 主要结局 局部复发，定义为在监测性结肠镜检查中，通过内镜识别并经组织学确认在先前切除部位存在肿瘤组织。

   6.2 次要结局 异时性腺瘤：在初始切除部位以外的位置出现新的病变。

   与手术相关的不良事件，包括：

   • 即时出血；
   • 迟发性出血；
   • 穿孔；
   • 息肉切除术后综合征；
   • 需要住院治疗；
   • 需要外科手术干预。

7. 数据收集

   收集了以下变量：

   7.1 临床变量

   • 年龄；
   • 性别；
   • 合并症；
   • 结肠镜检查指征；

   7.2 内镜变量

   • 病变大小；
   • 位置；
   • 形态；
   • 切除技术（整块切除 vs. 分片切除）；

   7.3 组织学变量

   • 组织学类型；
   • 异型增生程度；
   • 是否存在黏膜内癌；
   • 是否归类为晚期组织学。

8. 统计分析

   • 研究采用时间-事件分析结构；
   • 估算累积复发率；
   • 使用Kaplan-Meier曲线分析无复发时间；
   • 使用log-rank检验进行组间比较；
   • 使用Cox回归模型识别复发的独立预测因素；
   • 计算风险比（HR）及95%置信区间；
   • 显著性水平：p < 0.05。
9. 相关方法学要点 连续纳入以降低选择偏倚。内镜报告标准化。根据机构标准进行组织病理学复查。复发的客观定义（组织学确认）。
10. 预期影响

本研究将能够：

• 识别与局部复发相关的独立因素；
• 更好地定义晚期组织学作为风险标志物的作用；
• 改进息肉切除术后监测间隔；
• 在真实世界实践环境中巩固安全性数据；
• 为内镜随访的个体化做出贡献。